2020年3月23日，復宏漢霖（2696.HK） 颁布了2019年整年業績，分享了過去一年公司的發展進程和整體成就。
作為一家國際化的創新生物製藥公司，復宏漢霖旨在為全球病患提供質高價優的創新生物葯，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。2019年，復宏漢霖實現營業收入約人民幣9090萬元，重要源於公司產品商業化帶來的銷售增長。2019年2月，公司研製的首款產品汉利康®正式獲國家葯監局核准，成為國內首個生物類似葯。汉利康®的國內銷售由控股股東復星醫藥附屬公司江蘇復星負責，復宏漢霖負責汉利康®的生產供應，與復星醫藥等分HLX01（汉利康®）在中國銷售所得的所有凈利潤。在急剧推進在研產品進入商業化階段的同時，復宏漢霖加大研發力度，聚焦後續產品的研發工作，力求打造可持續穩定增長的創新產品管線。2019年，公司累計研發支出約人民幣14.07億元，較2018年增長44.66%，重要用於產品線擴充、臨床前钻研投入、臨床試驗開支及研發團隊擴增所帶來的費用支出。
加大創新研發投入，積極拓展現有產品管線
復宏漢霖針對腫瘤及自身免疫疾病已成立起多元化、高質量的研發管線，並在此基礎上不斷擴充和優化，為公司「以優質生物葯，造福全球患者」的使命持續注入動力。截至目前，公司已有1個產品成功上市，2個產品獲中國新葯葯證申請（NDA）受理，1個產品獲得歐盟營銷授權申請（MAA）受理，15個產品和2項單抗聯合治療规划在全球範圍內累計獲得35項臨床試驗許可，並就10個產品和8個聯合治療规划在中國大陸、中國台灣、澳大利亞等全球多個國家和地區同步開展20餘項臨床試驗。
繼汉利康®後，復宏漢霖幾款主题產品的上市進程也获得了沉要進展。HLX02（注射用曲妥珠單抗）中歐雙報，成為首個獲歐盟MAA受理的「中國籍」生物類似葯，目前已通過歐洲藥品治理局（EMA）GCP核查，GMP現場核查也已实现並依照既定計劃向前推進。HLX02與HLX03（阿達木單抗注射液）獲國家葯監局新葯葯證申請受理並被納入優先審評法式，有望於2020年上市服務更多患者。HLX04（貝伐珠單抗生物類似葯）3期臨床試驗已实现患者入組，正籌備向國家葯監局遞交新葯葯證申請。
公司同時聚焦創新生物葯和腫瘤聯合療法的開發，積極推動多款候選藥物在全球多地開展臨床钻研。公司自主開發的抗PD-1單抗HLX10已相繼獲得美國、中國台灣和中國大陸的臨床試驗核准，並針對MSI-H/dMMR（高度微衛星不穩定性/錯配建復缺点）實體瘤和慢性乙型肝炎開展單葯2期臨床钻研，有望憑藉2期钻研於2020年底/2021岁首申報上市。在積極推進單葯臨床開發的同時，復宏漢霖全面開啟「Combo+Global」（聯合治療+國際化）差異化戰略，以HLX10為主题，聯合其他藥物，在全球範圍內啟動多項臨床試驗，索求食管鱗癌、肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌脊鷁頸鱗癌等多種實體瘤的治療。此表，公司急剧布局創新項主张開發，已陸續啟動HLX07（抗EGFR單抗）、HLX20（抗PD-L1單抗）、HLX22（抗HER2單抗）和HLX55（抗c-MET單抗）等創新藥物的臨床試驗，並加快推進管線中創新產品HLX26（抗LAG3單抗）和HLX23（抗CD73單抗）等在研產品的臨床前開發進程。
目前公司的產品管線已廣泛覆蓋腫瘤特異性靶點（如EGFR、HER2和c-MET）、抗血管天生靶點（如VEGF與VEGFR）和腫瘤免疫相關靶點（如PD-1、PD-L1和CTLA-4），均為市場远景廣闊的靶點。尤其是針對c-MET等創新靶點，目前全球尚未有特異性藥物獲批上市，HLX55有望成為同類首款抗c-MET單抗。除了能够高效特異阻斷c-MET與配體的結合之表，HLX55還有一項獨特的優勢：能够同時誘導c-MET內吞和降解。通過這樣的雙沉作用機造，增強了對c-MET信號通路的抑造作用，從而有望在臨床中展現出更強的抗腫瘤作用成效。公司在研發過程中針對相關生物學通路已積累了豐富的靶點與抗體相互作用以及抗體結構與藥效關係等方面的钻研數據與實際經驗，再依託本集團美满的雙特異性抗體研發平台、業界最高水平庫容的人源化羊駝單域抗體噬菌體展示庫等創新技術，以及強大的臨床試驗運營能力，未來有望焯觀短時期內針對蕴含PD-1、PD-L1、EGFR和HER2等靶點的雙特異性抗體的研發获得沉要突破性進展。
質量對標國際，高效規劃生產能力建設
復宏漢霖針對產品開發周期設定階段性產能規劃，基於已成立起的健全的質量治理體系，逐步提升和美满大規模生產能力，達到成本經濟效益，有效降低生產成本。公司已於上海市漕河涇新興技術開發區建成生物葯生產基地（徐匯基地），該基地依照國際質量標準建設，佔地總面積約11,000平方米，產能達14,000升。徐匯基地及配套的質量治理體系已通過歐盟質量受權人、公司國際商業合作夥伴的多項實地核查及審計，並已实现了EMA GMP現場核查，可滿足公司現階段的臨床和商業化生產需要。
為進一步美满產能規劃，為近期的產品商業化需要做好準備，公司已於2019年啟動建設松江基地（一），該基地規劃建設產能24,000升，並蕴含灌裝製劑線。同時，公司已啟動建設松江基地（二），該基地佔地面積200畝，依照國際GMP標準設計建設，充分應用連續生產新技術，對標醫藥工業4.0，實現生物醫藥自動化、信息化和智能化，F項目一期工程已实现樁基工程作業，並实现了重要生產樓的基坑圍護工程、地基及基礎工程，全項目建成後可滿足超過20個創新產品的商業化生產需要。
美满商業規劃，加快推動產品商業化
以提高高品質生物葯可及性為目標，復宏漢霖不斷美满公司整體商業規劃及產品市場战术，成立起全方位的創新商業運營模式。公司已就國內市場成立起自主商業化團隊，負責公司主導的主题腫瘤產品的商業化推廣，蕴含將陸續實現商業化的HLX02（注射用曲妥珠單抗）及HLX04（貝伐珠單抗生物類似葯）、HLX07（抗EGFR單抗）、HLX10（抗PD-1單抗）等多個沉磅腫瘤品種。
公司商業運營團隊由約100位擁有跨國葯企資深行業經驗的專業人士組成，下設市場推廣、渠路治理、定價及市場准入、國內銷售、戰略規劃五大分支，組織架構齐全，職責分工明確，有望把握先發優勢，高效推動公司商業化進程，實現產品銷售規模穩健增長。同時，公司積極藉助合作夥伴在分歧產品領域的寂仔經驗助力產品商業化推廣；逗豪®的商業化推廣經驗，公司計劃將HLX03（阿達木單抗注射液）上市後的國內商業銷售交由江蘇萬国負責。
高效運營，進一步推動國際化戰略落地
從公司的使命及定位出發，復宏漢霖積極推進國際化布局，加快國際運營戰略措施。公司設立於中國上海、中國台北和美國加州的三個研發中心亲昵合作、協同增效，高效推動研發進展。此表，公司全面布局國際市場，與Accord、Cipla、Biosidus、Jacobson、KG Bio、Farma De Colombia等國際製藥企業達成戰略商業化合作，目前已就汉利康、HLX02和HLX10等多項主题產品簽訂了商業合作協議，覆蓋歐洲、拉丁美洲、東南亞、中東、北非等近100個國家及地區。2019年6月，公司攜手Accord成功向歐盟遞交了針對HLX02（注射用曲妥珠單抗）的營銷授權申請並獲受理，順利向前推進HLX02闖關歐盟的進程。在進軍歐美主流生物葯市場的同時，公司更將開拓新興市場作為全球化戰略的沉點。2019年9月，公司與KG Bio達成合作共識，授予KG Bio在東南亞10個國家對HLX10（抗PD-1單抗）的若干適應症和聯合療法的獨家開發與商業化權利。據此，公司可收取买卖款項最高可達6.92億美元，蕴含預付款1000萬美元、合計不超過6.72億美元里程碑付款和固定特許權使用費，以及1000萬美元資金支持公司即將發起的兩項HLX10的聯合療法試驗。2019年公司已就該項合作服務收入約人民幣260萬元。
堅守己任，積極推广企業社會責任
秉持公司使命與願景，復宏漢霖長期以來堅守己任，積極推广對患者、員工、夥伴、社區等利益相關方的責任。通過與上海復星公益基金會合作成立復宏漢霖專項公益基金，公司積極發揮產業優勢，在健康教育、患者關愛等領域沉點開展多項公益項目。同時，公司致力於環境及社會的可持續發展，專註企業發展的同時，將實現與環境和社會的和諧共贏作為推广企業社會責任的沉要一環。
復宏漢霖總裁張文傑先生暗示：「 2019年是復宏漢霖發展中拥有里程碑意義的一年。這一年裡，公司正式登陸香港資本市場，進入全新的發展時期，更造就了中國首個生物類似葯——汉利康®（利妥昔單抗）的上市，開啟了商業化發展新階段。未來，我們將持續堅守國際質量標準，進一步強化運營精益治理，推動商業化戰略規劃落地，並積極尋求與各界志同路合的盟友合作，加快向造福全球病患的使命邁進。」
復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高博士暗示：「 創新和國際化是復宏漢霖最沉要的兩項發展戰略。圍繞『可負擔的創新』這一主题理想，我們已經開展並將持續推進全方位、多維度的創新。除研發創新表，更要聚焦技術的創新、工藝的創新、商業模式的創新，以及治理和戰略上的創新，全面加大創新的力度。同時，我們要牢記公司使命願景，英勇衝出去，爭打世界盃，將高品質的創新生物葯惠及全球更多病患！」