2020年4月23日晚，已過七點，復宏漢霖的群里卻忽然沸騰了，隨着一條新聞的釋出，無數「點贊」的表情符號迅速刷屏——徐匯基地通過了HLX02曲妥珠單抗的歐盟GMP現場核查，等待已久的歐盟GMP證書終於得手！
現在有多欣喜，去年12月中旬核查時就有多忐忑。
那4天里到底發生了什麼 ？為了那4天，我們一整年都做了哪些準備 ？核查結束到4個月後最終獲證期間，我們又做了哪些不懈的致力 ？
帶着這些問題，我們敲響了復宏漢霖質量高級副總裁Cecie Jiang蔣彩花女士的辦公室門。
這是一場艱苦卓絕的戰役，正是她，統帥了这次的一線作戰。
「我們做了充分準備，但核查的細緻水平還是超乎了想像！」
4天核查時間，2位核查老師。
當被問起這次現場核查的概況時，Cecie講出了這兩個數字，簡潔有力。她的表情略顯嚴肅，彷彿一下子回到了四個月前的那幾天，也讓我們感触到了當時的緊張氣氛。
「雖然做了充足的準備，但核查的細緻水平還是遠遠超出了我們的想像。儘管在大項上沒有問題，但是核查官們在現場提出的細幼項全数加起來或许有20多條，這或许也是我職業生涯中史無前例的數字。」
眾所周知，歐盟GMP認證是國際公認的最為權威和嚴謹的認證之一。法規只提供一個大框架，具體該若何落到實處，每家公司的做法不盡一样。而歐盟核查，刚好針對這些具體的執行細節有着更為嚴格的要求。
「这次前來核查的老師們极度資深和專業，他們對於細節的認真執著令我們敬佩，也讓我們收穫良多。其中有一個他們提出的細節讓我印象极度深刻：我們的原液凍存只需從樓上拿到樓下，在我們看來這是一個再簡單不過的操作，但老師們覺得對運輸必要有一個詳細明確的規定。諸如此類的，他們把法規里概括的描述具象為一條條執行的細節，從老師們身上，我們看到了他們的專業性，更看到了他們對於質量永無止盡的钻营。這種心灵，也讓我們深受习染。」
Cecie還指出，歐盟的「Risk Tolerance（風險容忍度）」比我們更低，我們習慣以「Science Risk-Based Approach（科研思維）」思虑問題，老師們更有一種「Compliance Mindset（合規思維）」，要求從系統的設計上盡量预防質量風險——「不怕一萬，就怕萬一」的思維方式始終伴隨着他們去对待所有問題。 「當時還有一個情況，我們的凍干溫杜仔確認達到要求但沒有在批記錄上記錄實際溫度，因為機器法式已經設定好了並有電子記錄，但是老師們覺得每一步的溫度和壓力都要在批記錄上記錄，因為萬一你機器出現問題了呢 ？」
在這樣的高壓和高標準下，核查的4天里，老師們提出了20多個發現項，核查結束後，結果懸而未決。說實話，當時各人的心裏是七上八下的。
「我們的整改舉一反三，最後準備的答覆比老師們提的發現項還多！」
老師們並沒有留下任何紙面發現項清單就離開了，留下了深深的懸想和內部總結出的、必要急剧整改的方向。前途未卜，但各人還是立刻積極行動起來。老師們提到的問題我們改了，老師們沒有提到的但與之有關、能够延长出的問題，我們也改了，並請教了表部專家，集思广益。
「3月13日，核查老師們終於把檢查發現項發給了我們，並要求3月18日前給出答覆。所幸我們在老師離開後一向在做準備，回復的规划和文字早已反覆斟酌批改了無數版，整改的行動項也已大部门实现。收到發現項後短短5天，我們就整顿出了一份令他們滿意的回復。因為我們的整改舉一反三，所以我們回覆的內容，比他們要求的內容還要多得多。」
而這樣「不斷改進、不輕言放棄」的態度，其實早已體現在了这次核查漫長的準備過程中。僅去年一年，復宏漢霖就邀請表部專家進行了6次檢查。從去年下半年開始，內部一向處在整改和模擬審計之中。在忙於商業化生產的同時，兼顧質量體系的建設美满，兩手都要抓，兩手都要硬。
「其實我們第一次請表國專家的時候，他們覺得我們做得很好了，但我覺得我們還有必要提升的空間。每個專家的角度分歧，今天看與明天看的角度也會分歧，所以我們要儘可能聽取分歧人的意見，僅僅一次注定不夠。因而才铀岢崦嬉幌盗械谋聿繖z查和內部模擬。」
「每個人有對質量的意識，比體系自身更為沉要！」
終於，復宏漢霖人齊心合力，一目十行，不負眾望，在4月23日迎來了榮獲歐盟GMP證書的好新闻！
作為一個資深的質量人，Cecie暗示：「質量建設絕非一挥而就，也絕不能原地踏步，今天上了一個平台，明天就還有下一個平台，因而它必須是一個持續升級、不斷美满的過程——復宏漢霖質量文化的主题由此而來。」
復宏漢霖一向极度沉視質量體系的建設，聯合創始人兼首席執行官劉世高博士即是質量人出身，對質量有足夠的沉視，也早就確立了對公司國際化的定位，建設體系的過程中招募了一批像Cecie這樣的國際人才。這是我們得以在質量精進的路路上不斷前行的資本。
本着持續改進的心灵，我們已經開始向著下一目標跃跃欲试。
「下一次，我們將把通過FDA檢查作為挑戰。相比歐洲，美國會更注沉軟件建設，特別是體系建設、人員素養還有專業培訓等方面。此表，今年也會在質量文件雙語化和質量治理工作自動化高低更多的苦功夫。」
這是質量部的下一步計劃，那對全體復宏漢霖同仁們來說呢 ？對此，Cecie不假思考地說路：「質量體系只是一個部门，相比之下，每個人對質量的意識遠比體系自身更為沉要。因為只有每個人都有了意識，每個人都去思虑、去美满，這個體系天然就會形成。但愿我們能夠在遵循SOP的基礎上，不斷發問、不斷思虑、不斷優化，以工匠心灵做好每件事！」
話語中，Cecie反覆強調了「每個人」。的確，這樣的工匠心灵，不僅質量部要有，每一個復宏漢霖人都要有，正如同这次獲證是全體同仁共同致力的結果，未來複宏漢霖的質量體系建設，也必要公司高低擰成一股繩，每個人都發揮出「漢霖』質』造，矢志不渝」的工匠心灵。
核查的4天結束了，
期待結果的漫長4個月結束了，
但這種心灵，將永遠伴隨復宏漢霖成長。
漢霖「質」造，矢志不渝，
讓我們向著下一個目標進發！