2020年9月9日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）颁发，公司於近期提交的貝伐珠單抗注射液HLX04（沉組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）上市註冊申請（NDA）正式獲得國家藥品監督治理局（NMPA）受理。HLX04有望用於晚期、轉移性或複發性非幼細胞肺癌以及轉移性結直腸癌患者的治療，這也是公司第四款獲NMPA上市註冊申請受理的產品。此前，復宏漢霖已向NMPA遞交了利妥昔單抗漢利康®、曲妥珠單抗漢曲優®以及阿達木單抗HLX03的上市註冊申請，其中漢利康®與漢曲優®已成功獲批上市，復宏漢霖商業化產品管線日漸豐富。
HLX04是復宏漢霖以原研貝伐珠單抗為參照葯、依照國家《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》自主開發的生物類似葯。通過特異性結合血管內皮生長因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），HLX04可阻斷VEGF與其受體結合，抑造腫瘤新生血管的形成，進而预防腫瘤生長和擴散[1]。
这次HLX04上市註冊申請重要基於一系列钻研數據，蕴含藥學比對钻延注非臨床比對钻延注臨床比對钻研。區別於目前國內已上市的貝伐珠單抗生物類似葯，HLX04在臨床安全有效性3期比對钻研的設計上選擇了轉移性結直腸癌適應症，成為國內目前唯一擁咏―移性結直腸癌臨床數據的貝伐珠單抗生物類似葯，為貝伐珠單抗在中國結直腸癌患者人群中的應用積累了更多臨床證據與經驗。這項3期臨床钻研已於近期達到重要钻研終點和次要钻研終點，該钻研是一項比較HLX04或原研貝伐珠單抗聯合化療规划（XELOX规划或mFOLFOX6规划）一線治療轉移性結直腸癌的有效性、安全性及免疫原性的隨機、雙盲、平行對照、多中心3期臨床钻研。钻研重要主张為證明HLX04與原研葯療效的等效性，重要終點為36周時的無進展生计率（PFSR36w）；次要主张蕴含其他比較HLX04與原研葯有效性的評估，及HLX04與原研葯的安全性、耐受性和免疫原性特徵的比較。钻研結果批注，HLX04用於一線治療轉移性結直腸癌的療效與原研葯等效，其安全性、耐受性及免疫原性與原研葯类似。該項钻研的詳細數據將於2020年9月19日於23屆全國臨床腫瘤學大會暨2020年CSCO學術年會上由HLX04 3期臨床試驗重要钻研者上海市東方醫院李進教授進行口頭報告。
復宏漢霖基於公司豐富的產品管線，充分發揮HLX04在廣譜抗腫瘤領域的優勢，積極索求HLX04與公司主题免疫治療單抗HLX10（沉組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）組成的腫瘤免疫療法在多項實體瘤中的療效。值得一提的是，HLX10與HLX04的聯合治療规划為國內首個獲得IND核准的國產單抗聯合療法，針對一線非鱗狀非幼細胞肺癌的臨床試驗已進入關鍵的臨床3期。這項钻研汲取了國際上相關臨床試驗的設計亮點並進行了創新，為一項三臂臨床钻研，旨在對比HLX10聯合化療、HLX10+HLX04聯合化療與單一化療的療效與安全性。HLX10聯合HLX04針對二線肝癌的臨床試驗也已進入臨床2期階段，國內在該患者人群中索求免疫檢查點抑製劑聯合抗血管天生藥物治療成效的钻研較少，該钻研進展目前處於國內領先水平。此表，基於抗VEGF抑製劑在眼部疾病治療中的潛力，公司亦就HLX04進行差異化開發，索求其在治療濕性年齡相關性黃斑變性及糖尿病性視網膜病變等眼部相關適應症中的療效，以期惠及更廣泛的群體。
復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高博士暗示：「 很高興公司又一款產品獲得上市註冊申請受理，有望成為復宏漢霖第四款實現商業化的生物類似葯。這意味着在不久的將來，公司能夠為更多腫瘤患者帶來優質的用藥選擇，在踐行公司使命和願景的路路上再進一步。復宏漢霖也將持續拓展公司的創新產品管線，積極做好全球商業化布局，為成為全球最受信賴和景仰的創新生物醫藥公司繼續致力！」
參考文獻
[1].Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.
[2].Rui-Mei, Feng, Yi-Nan, et al. Current cancer situation in China: good or bad news from the 2018 Global Cancer Statistics?[J]. Cancer communications, 2019.
[3].劉蕾,魏素菊.KRAS突變的非幼細胞肺癌的钻研進展.中國肺癌雜誌[J].2018