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復宏漢霖漢利康?類風濕關節炎3期臨床钻研達到重要終點

2020-10-13


2020年10月13日,復宏漢霖(香港聯交所代號:2696)颁发漢利康?(利妥昔單抗注射液)用於治療類風濕關節炎的3期臨床試驗HLX01-RA03已於近日成功達到預設的重要钻研終點 。該钻研是一項在對甲氨蝶呤治療應答不齐全(MTX-IR)的中沉度活動性類風濕關節炎(RA)受試者中評估漢利康?聯合甲氨蝶呤(MTX)治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、慰藉劑對照的3期臨床钻研,重要終點為第24周達到ACR20緩解標準(或反應)的受試者比例,數據庫鎖定後經評估已達到該終點 。該試驗重要钻研者為北京協和醫院風濕免疫科曾幼峰教授 。

     類風濕關節炎(Rheumatoid Arthritis,RA)是一類以關節病變為主的慢性全身自身免疫性疾病,患者約佔全球人丁的0.5%-1.0%[1] 。其中女性患病人數約為男性的兩倍以上,該病易在职何年齡段發生,50歲左右發病風險最高[2] 。類風濕關節炎的常見臨床表現為對稱性、持續性的關節腫脹和疼痛,常伴有晨僵,輕者可至關節軟骨和骨破壞,沉者可至關節畸形及职能喪失,甚至影響患者的正常生涯 。由於該病不成齐全治癒,只能通過治療進行緩解,因而必要終身治療 。



     給葯頻率低,大幅提升患者用藥依從性

      其中,利妥昔單抗聯合甲氨蝶呤作為一線療法用於改善風濕病情葯治療後成效欠佳(DMARDs-IR)患者的治療,其安全性及有效性已在既往多項钻研中得到證實[3-5] 。與市面上其他抗類風濕關節炎製劑相比,漢利康?拥有給葯頻次低、藥物有效性持續時間長等優勢,可大幅提升患者用藥依從性,從而改善患者生涯質量,降低患者醫療負擔,並能夠在肯定水平上減少醫護人員的工作量,促進醫療資源的合理利用 。

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開發進程提速,惠及更廣泛患者群體


     鑒於原研利妥昔單抗針對類風濕關節炎適應症的治療僅旒國和歐盟獲批,在中國尚未上市 。復宏漢霖在開發非霍奇金淋巴瘤適應症的基礎上,針對漢利康?採取了差異化的開發战术,積極索求其在類風濕關節炎中的療效,以期惠及國內更多患者群體,減輕患者用藥負擔 。2012年5月,復宏漢霖就漢利康?新增類風濕性關節炎適應症向國家食葯監總局(現國家藥品監督治理局)遞交IND申請 。2018年6月,漢利康?用於治療類風濕性關節炎適應症的3期臨床試驗正式啟動,復宏漢霖由此成為國內第一家進入利妥昔單抗注射液類風濕關節炎適應症3期臨床開發的企業 。此前,漢利康?已於2019年2月正式獲得國家葯監局新葯上市註冊核准,成為中國首個根據2015年發佈的《生物類似葯研發與評價技術指導原則(試行)》開發並核准上市的生物類似葯,突破了國產生物類似葯市場空缺 。隨着漢利康?類風濕性關節炎3期臨床試驗成功達到預設重要钻研終點,該產品的開發進程有望進一步加快,為國內更廣泛的病患群體帶來優質的用藥選擇 。


      關於漢利康?(HLX01,利妥昔單抗注射液)

漢利康?為復宏漢霖自主開發的利妥昔單抗注射液,於2019年2月正式獲得國家葯監局新葯上市註冊核准,成為中國首個根據2015年發佈的《生物類似葯研發與評價技術指導原則(試行)》開發並核准上市的生物類似葯,商品名漢利康?,可用於非霍奇金淋巴瘤1)複發或耐葯的濾泡性淋巴瘤;2)先前未經治療的CD20 陽性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤;3)CD20 陽性瀰漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤;4)初治濾泡性淋巴瘤等非霍奇金淋巴瘤;及5)慢性淋巴細胞白血病的治療 。同時,復宏漢霖就漢利康?在國內開展尚未獲批迪霅風濕關節炎的臨床钻研,其3期臨床試驗已於近期達到預設的重要钻研終點 。


     參考文獻

[1] Sharif K , Jumah F , Oskouian R , et al. Rheumatoid arthritis in review: Clinical, anatomical, cellular and molecular points of view[J]. Clinical Anatomy, 2017.
[2] Diane, van, der, et al. Update on the epidemiology, risk factors, and disease outcomes of rheumatoid arthritis.[J]. Best Practice & Research Clinical Rheumatology, 2018.
[3] Arthritis and rheumatism 54, 1390-1400(2006).
[4] Annals of the rheumatic diseases 69, 1629-1635(2010).
[5] Rheumatology 49, 1683-1693(2010).


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