2021年4月20日 ，復宏漢霖（2696.HK）颁发公司與億勝生物合作開發的沉組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液HLX04-O的臨床試驗申請在歐盟國家拉脫維亞獲批 ，擬用於濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的治療。這是繼澳大利亞和美國之後 ，HLX04-O獲得的第三個境表臨床試驗許可 ，也是HLX04-O初次獲批於歐盟國家開展臨床試驗。與此同時 ，公司已陸續向匈牙利、西班牙、捷克共和國等其他歐盟國家遞交了HLX04-O的臨床試驗申請 ，預計將於近期陸續獲批。
2020年10月 ，復宏漢霖與億勝生物達成合作共同開發HLX04-O ，雙方計劃圍繞HLX04-O眼科適應症在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區開展國際多中心臨床試驗 ，並憑藉钻研結果在全球多個國家和地區同步進行上市申報。復宏漢霖已開展了HLX04-O玻璃體注射治療wAMD的非臨床藥效學、安全藥理學、沉複給葯毒性、葯代動力學、毒代動力學、免疫毒性、免疫原性、部门刺激性試驗等相關钻研 ，初步證了然HLX04-O玻璃體注射有效和安全。一項全球、多中心的III期臨床钻研擬於近期在中國、澳大利亞、俄羅斯聯国、新加坡、西班牙、波蘭等國家和地區開展 ，以進一步評估HLX04-O治療wAMD的有效性及安全性。
相信通過復宏漢霖與億勝生物的合作 ，HLX04-O的國際多中心臨床試驗有望加快推進 ，並憑藉相關钻研結果在全球多個國家和地區實現上市 ，成為首批獲得核准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗 ，惠及全球眾多眼科疾病患者。未來 ，復宏漢霖也將持續引領創新生物藥品的開發 ，憑藉已經成立起的美满的創新研發平台 ，持續高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療规划。
關於濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）
年齡相關性黃斑變性（AMD）是導致老年人視力損害和不成逆失明的重要原因之一[1] ，根據世界衛生組織報告 ，全球約有3000萬AMD患者 ，每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中 ，以脈絡膜新生血管（CNV）為特徵的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）比例高達90%。隨着老年人丁比例的不斷上升 ，wAMD已經成為一個日益嚴沉的社會醫學問題 ，存在着巨大的未滿足的臨床需要[3]。隨着眼底治療步骤的突破與發展 ，抗VEGF藥物已成為wAMD治療的一線療法[4] ，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項臨床钻研中得到驗證[5-11]。
關於HLX04-O
HLX04-O是復宏漢霖在自主研發的貝伐珠單抗生物類似葯HLX04的基礎上 ，根據眼科用藥的需要對HLX04的處方、規格和生產工藝進行優化 ，在活性成份不變的基礎上 ，開發的新的眼科製劑產品 ，擬用於wAMD的治療。通過可比性钻研批注生產工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。HLX04-O重要作用機製為：通過抑造VEGF與其位於內皮細胞上的受體Flt-1和KDR相結合 ，抑造其酪氨酸激酶信號通路激活 ，抑造內皮細胞增生 ，減少新生血管天生 ，從而治療血管增生眼部疾病。2021年1月和3月 ，HLX04-O用於濕性年齡相關性黃斑變性的治療已分別獲核准於澳大利亞、美國開展臨床試驗。
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