近日，漢曲優®（注射用曲妥珠單抗）沉點監測項目全國啟動會在線上順利召開。本次會議主席由漢曲優®沉點監測钻研組長單位的重要钻研者天津市腫瘤醫院張瑾教授以及復旦大學附屬腫瘤醫院翟青教授共同擔任，中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授以及上海臨床葯事治理質控中心鍾明康教授擔任特邀嘉賓，同時所有分中心的钻研者以及眾多乳腺癌、藥學領域的專家學者齊聚線上，圍繞漢曲優®沉點監測項目和生物類似葯展開熱烈討論。
專家致辭和項目啟動
會議伊始，張瑾教授和翟青教授共同表達了對漢曲優®上市後钻研的期許，廣泛人群的臨床使用數據對於生物類似葯的發展至關沉要。徐兵河教授首先回顧了漢曲優®關鍵三期臨床钻研結果，對於上市後廣泛人群的療效和安全性同樣寄托期許。漢曲優®沉點監測钻研能够獲得更多中國人群真實世界數據，惠及更多患者。鍾明康教授作為藥學專家，從藥學角度闡述了生物葯進行上市後钻研的必要性，等待漢曲優®上市後钻研3000例臨床數據結果，相信這一钻研會給生物類似葯後續的臨床實踐提供很好的參考價值。在諸位專家的見證和助力下，漢曲優®沉點監測目正式啟動!
走進生物類似葯時代
上海市同仁醫院的餘波教授圍繞生物類似葯钻研開發評價體系，天津醫科大學附屬腫瘤醫院的張晟教授對監測藥物漢曲優®及其三期臨床試驗在這一環節展開相關內容分享。必要明確的是生物類似葯與創新葯評價體系齐全分歧，因而必要的證據也分歧。生物類似葯的開發主张是論證與已獲批原研葯的类似性，因而，採用的是类似性評價體系，蕴含藥學、非臨床以及臨床钻研。該評價體系的主题是藥學比對钻研，原研葯的臨床數據可作為生物類似葯的支持性證據。生物類似葯的三期臨床試驗不是為了獲批某一適應症積累證據，而是證明生物類似葯與原研葯在療效、安全性和免疫原性方面無臨床意義差別。另一方面，生物類似葯在歐盟已經過多年臨床實踐调查，療效和安全性得到實踐驗證，國內表指南均推薦使用。
項目介紹和科研設計
零氪科技項目負責人對漢曲優®沉點監測項目進行簡要介紹，本次钻研的組長單位為天津市腫瘤醫院以及復旦大學附屬腫瘤醫院，Leading PI 為張瑾教授和翟青教授，參與钻研中心55家，計劃入組3000例HER2陽性的中國惡性腫瘤患者，評價漢曲優®（注射用曲妥珠單抗）在上市後真實世界中使用的安全性和有效性，网络在觀察期內的曲妥珠單抗臨床使用和不良反應發生情況，钻研不良反應的發生率、嚴沉水平和風險成分等。
復旦大學附屬腫瘤醫院的莫淼教授從統計學的角度分享了腫瘤臨床钻研的考量成分，闡述了重要钻研終點的選擇以及多沉比較試驗战术等內容，同時對既往多項钻研的統計學考量做了詳細分析，最後在幼結中呼籲醫統攜手，將钻研成功概率最大化。
大會最後兩位主席對沉點監測钻研中的細節再次作出溫馨提醒，等待和50多位分中心PI共同攜手实现好該項钻研！