2022年4月11日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈公司自主研製的創新型PD-1抑造劑H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合化療一線治療廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）的上市註冊申請獲得國家藥監局受理。公司亦計劃於2022年在歐盟遞交該適應症的上市註冊申請，目前全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。
ASTRUM-005重要钻研者，吉林省癌症中心主任、吉林省肺癌診療中心主任、吉林省腫瘤醫院惡性腫瘤臨床钻研一體化診療中心主任程穎教授暗示：「ASTRUM-005是首個由中國钻研者牽頭開展的針對ES-SCLC適應症的最大規？筆D-1單抗國際多中心臨床钻研，試驗結果批注H藥已達到預設的重要钻研終點OS，療效和安全性得到充分驗證。這也是全球首個在SCLC領域获得陽性結果的PD-1抑造劑III期臨床試驗，十吩熠待H藥儘快獲批用於ES-SCLC的治療，填補這一臨床空缺，為全球幼細胞肺癌患者帶去新的治療選擇。」
復宏漢霖總裁朱俊先生暗示：「H藥是復宏漢霖自主研製的創新單抗產品，而SCLC是公司就H藥在國內申報上市的第三項適應症，近期亦獲得美國食品藥品監督治理局（FDA）的孤兒藥認定。我們聚焦未滿足的患者需要，基於全球及中國難治癌種，在肺癌領域已實現H藥一線治療全面覆蓋，並開展多項國際多中心臨床钻研。未來，我們將不斷拓展H藥的臨床佈局，為中國甚至全球更多患者帶去福音。」
H藥顯著改善幼細胞肺癌患者總生计期，有望填補全球臨床空缺
SCLC占肺癌總數的15%-20%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局期限幼細胞肺癌（LS-SCLC）和廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC），二者共同點是惡性水平高、轉移早、疾病進展迅速，總體預後不良。目前抗PD-L1單抗聯合化療已陸續被最新版NCCN指南和CSCO指南推薦為ES-SCLC一線治療规划，但近年來多款PD-1產品在ES-SCLC領域接連折戟，未使ES-SCLC患者真正獲益。
这次受理重要是基於一項在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中比較H藥注射液聯合化療（卡鉑-依託泊苷）及慰藉劑聯合化療（卡鉑-依託泊苷）的臨床有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心、III期臨床钻研（ASTRUM-005）。該試驗在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為高加索人。2021年12月，公司宣佈ASTRUM-005已於中期分析達到重要钻研終點總生计期（OS），钻研數據顯示，H藥聯合化療在總體人群和中國亞組均可延長OS，H藥組總人群中位OS達到15.38個月，總人群降低殒命風險達38%（中國亞組達41%），顯示出优良的療效和安全性。充分的國際臨床試驗數據也有望支持H藥在歐盟、美國等主流法規市場的申報，為全球臨床應用奠定基礎。
中國為肺癌第一高發大國，H藥一線治療全覆蓋
據GLOBOCAN數據顯示，肺癌是全球發病率第二大高發癌種，2020年全球肺癌新發病例220萬例，新發肺癌殒命病例180萬例，我國約有超過81萬新發肺癌病例，位居癌症殒命人數第一位。非幼細胞肺癌約佔所有肺癌的85%，其中鱗狀非幼細胞肺癌約有30%，多數肺癌患者確診時已處於疾病晚期，不足手術治療機會。免疫檢查點抑造劑的出現為臨床提供了新的治療選擇。
公司聚焦肺癌一線治療進行了全面佈局，圍繞鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）、非鱗狀非幼細胞肺癌（nsNSCLC）、ES-SCLC、LS-SCLC等適應症進行廣泛的PD-1免疫治療索求。在非幼細胞肺癌領域，H藥聯合化療在既往未接受治療的部门晚期或轉移性sqNSCLC患者中開展一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床試驗，目前上市註冊申請已獲得NMPA受理。此表，另一項H藥聯合漢貝泰®一線治療轉移性nsNSCLC患者的III期臨床钻研亦在中國实现首例患者給藥。在SCLC領域，針對ES-SCLC開展國際多中心III期臨床钻研（ASTRUM-005）之表，公司亦於近期獲得國家藥品監督治理局治理局（NMPA）核准針對LS-SCLC開展國際多中心III期臨床钻研。H藥用於治療SCLC於近期獲得FDA授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation），有助於H藥在美國的後續研發、註冊及商業化等方面享受肯定的政策支持。
未來公司也將繼續以患者需要為主题，積極推進H藥的免疫聯合療法和產品的更多國際臨床註冊，為全球更多患者帶去福音。