2022年4月28日 ，復宏漢霖（2696.HK）宣佈公司於近日收到上海市藥品監督治理局簽發的《藥品生產現場檢查結果奉告書》 ，公司松江基地（一）用於生產漢曲優®（注射用曲妥珠單抗 ，歐洲商品名：Zercepac®）的原液（DS）生產和製劑（DP）線通過藥品生產質量治理規範（GMP）切合性檢查 。這是繼徐匯基地獲得中國和歐盟GMP認證後 ，公司第二個生產基地通過中國GMP檢查 ，兩大基地將有助於公司合理整合和分配生產資源 ，確保產能高效利用 。
復宏漢霖賡續綜合一體化生產平台建設 ，公司現有及在建商業化基地共計產能144000升 。其中 ，位於徐匯的生產基地現有商業化產能24000升 ，該基地及配套的質量治理體系已通過中國國家藥品監督治理局、歐洲藥品治理局、歐盟質量受權人、公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計 ，獲得中國和歐盟GMP認證 ，是國內首個獲得中歐雙GMP認證用於生產自主研發抗體生物藥的GMP工廠 。目前該基地已實現中國與歐盟雙市場供貨常態化 ，可為公司在中國上市的5款產品 ，歐洲上市的1款產品提供商業化產能 ，蕴含漢曲優®/Zercepac®、H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）、漢利康®（利妥昔單抗）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗） 。
隨着產品接連上市及市場需要的不斷增长 ，公司規劃佈局的松江基地（一）可滿足更多商業化產品及臨床階段的用藥需要 ，基地設計產能24000升 ，蕴含水針及凍干製劑線 。2021年該基地已獲得漢曲優®的生產許可 ，漢曲優®二代工藝的補充申請也已獲得受理 ，預計2022下半年能够用於漢曲優®的商業化生產 。與此同時 ，公司在該基地同步開展創新型生產技術如連續流技術的開發及產業化索求 ，現已成功成立中國首個連續化臨床生產車間 ，實現端對端連續化生產 ，單批次產能較傳統批次生產大幅提升 。本次松江基地（一）通過藥品GMP切合性檢查 ，標誌着其已具備了切合中國GMP法規要求的質量治理體系 ，公司商業化總產能未來將得到進一步擴增 。
為滿足未來更多產品的全球商業化需要 ，提升國際市場競爭力 ，公司在建松江基地（二）規劃用地200畝 ，一期項目設計總產能96000升 ，實施一次性技術與不鏽鋼技術相結合 ，進一步提升生產效能 。其中 ，一期項目一階段和二階段規劃產能36000升 ，有望今年下半年進入試生產及工藝驗證階段；一期項目三階段設計產能60000升 ，計劃於今年進入工程施工階段 。公司將儘快推進該基地的建設 ，打造世界一流的生物醫藥產業基地 ，不斷美满全產業鏈平台綜合實力 ，將中國製造的可負擔、高品質生物藥帶去全球更多國家和地區 。
關於漢曲優®
漢曲優®（注射用曲妥珠單抗 ，歐洲商品名：Zercepac®）為復宏漢霖依照中國和歐盟生物類似藥相關法規開發和生產的曲妥珠單抗 ，該藥於2020年相繼在歐洲和中國獲批上市 ，用於治療HER2陽性乳腺癌和胃癌患者 ，迄今已惠及逾4萬名患者 。漢曲優®在中國境內的銷售推廣由公司自建商業化團隊主導 ，該團隊高效的市場佈局為漢曲優®銷量的全面提升提供了有利基礎 。漢曲優®於2021年8月新增60mg規格獲批上市 ，可與150mg規格實現靈活劑型組合 ，方便分歧體沉區間的乳腺癌患者進行個性化、更經濟的治療 。此表 ，復宏漢霖積極推動Zercepac®在歐洲、北美、中東及北非等地區的商業化進程 。Zercepac®已於英國和蕴含德國、西班牙、法國、意大利、愛爾蘭和匈牙利等近20個歐洲國家和地區成功上市 ，公司計劃於2022年內遞交針對該產品的美國的生物製品許可申請（BLA） 。截至目前 ，漢曲優®對表授權已覆蓋80多個國家和地區 ，全面覆蓋歐美主流生物藥市場 。