2022年4月28日 ，復宏漢霖（2696.HK）宣佈 ，公司自主開發的PD-1抑造劑H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合HLX26（創新型抗LAG-3單抗）用於治療晚期/轉移性實體瘤或淋巴瘤的I期臨床試驗申請獲國家藥監局（NMPA）核准 。目前國內尚無同類靶向PD-1/L1和LAG-3的雙免疫聯合療法獲批上市 ，这次公司開展雙免疫檢查點抑造劑的聯合钻研 ，有望為我國實體瘤和淋巴瘤患者帶去新的治療伎俩 。
HLX26與H藥聯器拥有顯著腫瘤抑造協同作用
HLX26為復宏漢霖自主研發的靶向LAG-3胞表結構域的人源化單抗 ，在晚期/轉移性實體瘤或淋巴瘤患者中的I期臨床钻研已实现首例受試者給藥 。通過阻斷LAG-3介導的負信號通路 ，HLX26可使T細胞沉新獲得細胞毒性活性 ，從而恢復對腫瘤的殺傷职能 。臨床前钻研批注 ，HLX26拥有抗腫瘤活性以及优良的耐受性和安全性 ，尤其在體表實驗和動物模型中 ，其與H藥聯用顯示出了明顯的腫瘤抑造協同效應 ，為兩種產品的聯合應用提供了科學依據 。目前已有抗LAG-3單抗與PD-1抑造劑聯合療法獲得美國FDA核准用於一線治療轉移性玄色素瘤 ，拥有廣闊的腫瘤治療應用远景 。
以H藥為基礎 ，開展多項腫瘤免疫聯合療法
H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）是復宏漢霖首個自主研製的創新型單抗藥 ，目前已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤 。公司充分運用自有管線覆蓋腫瘤特異性靶點、抗血管天生靶點和腫瘤免疫靶點等多個類別的特點 ，助力H藥與自有單抗產品、化療等治療伎俩開展聯合治療 ，廣泛覆蓋肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症 。近日 ，H藥聯合漢貝泰®（貝伐珠單抗）以及聯合HLX07（創新型抗EGFR單抗）一線治療晚期肝細胞癌患者的Ⅱ期臨床試驗申請獲NMPA核准 。在肺癌一線治療領域 ，針對EGFR高表達鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）患者 ，H藥聯合HLX07的II期钻研已实现首例受試者給藥 。此表 ，H藥聯合化療在鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）的兩項上市註冊申請均已獲NMPA受理 。公司亦計劃於2022年在歐盟遞交ES-SCLC適應症的上市註冊申請 ，目前全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批 ，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗 。
復宏漢霖從臨床需要出發 ，目前在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫檢查點全面佈局 ，為免疫聯合治療的索求創造更多可能 。公司持續豐富創新靶點佈局 ，並積極開展雙特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）等產品的開發 ，為全球患者帶去高品質、可負擔的創新治療规划 。
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為沉組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液） ，是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗 ，目前1項適應症獲批上市 ，2項適應症上市申請獲受理 ，9項臨床試驗同步在全球開展 。
2022年3月 ，H藥正式獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤 。圍繞H藥 ，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合 ，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可 ，在全球同步開展9項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗 ，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症 ，全面覆蓋肺癌一線治療 。截至目前 ，H藥已於中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超2800人 ，其中2項國際多中心臨床試驗入組高加索人種的比例超過30% ，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一 。H藥聯合化療治療部门晚期或轉移性鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）和一線治療廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）的NDA已獲得NMPA受理 ，治療幼細胞肺癌（SCLC）已獲得美國FDA孤兒藥資格認定 。公司亦計劃於2022年在歐盟遞交ES-SCLC的上市註冊申請 ，有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗 。
參考文獻
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