2022年8月26日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研製的創新型PD-1抑造劑H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合化療一線治療部门晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市註冊申請（NDA）獲得國家藥品監督治理局（NMPA）受理 。這是H藥獲受理的第四項適應症，此前，H藥已獲批用於微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤，一線鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）和一線廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）適應症的NDA也已獲受理 。
免疫療法成食管鱗癌一線標準治療
食管癌是全球极度常見的惡性腫瘤，重要分型為鱗狀細胞癌和腺癌，90%以上屬於食管鱗狀細胞癌[1] 。我國是食管癌高發地區，根據2016年中國惡性腫瘤盛行情況估計，我國食管癌新發病例25.3萬，殒命病例19.4萬，發病率及殒命率分別位列惡性腫瘤的第6位和第5位[2] 。由於早期食管癌症狀往往不明顯，大多數患者確診時已處於臨床中晚期，失去了手術治療機會 。目前臨床對晚期患者重要採用系統治療（化療或靶向治療），但治療成效有限，復發率和轉移率偏高 。近年來，腫瘤免疫治療已經成為國內表钻研熱點之一，多項钻研批注抗PD-1單抗聯合化療可為食管癌患者帶來生计獲益，免疫檢查點抑造劑聯合化療已成為我國食管癌的一線治療標準[3] 。
这次受理重要是基於一項比較H藥聯合化療或慰藉劑聯合化療（順鉑+5）在一線治療部门晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者中的隨機、雙盲、多中心、III期臨床钻研（ASTRUM-007） 。2022年5月，該钻研的期中分析結果顯示，H藥聯合化療對比慰藉劑聯合化療顯示出明顯的無進展生计期（PFS）和總生计期（OS）改善，達到預設的優效性標準，且安全性优良 。
H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）是復宏漢霖首個自主研製的創新型單抗藥，目前已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤 。以H藥為基礎，公司在全球開展多元化的腫瘤免疫聯合療法，並充分運用自有管線覆蓋腫瘤特異性靶點、抗血管天生靶點和腫瘤免疫靶點等，助力H藥與單抗、化療等治療伎俩開展聯合治療 。以臨床需要為導向，公司就H藥在消化路腫瘤和肺癌領域進行了差異化、多維度佈局，適應症廣泛覆蓋肺癌、肝細胞癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌和胃癌等高發大癌種，在全球範圍內累計入組逾3100名受試者 。
在消化路領域，H藥已獲批的MSI-H實體瘤適應症可為MSI-H高發的結直腸癌和胃癌等患者帶去福音 。此表，H藥在胃癌新輔助/輔助方面也已達到臨床钻研III期，目前針對該細分領域的钻研較少，公司在這一細分領域上處於國際領先职位，有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益 。在肺癌領域，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗，併入選《2022 CSCO幼細胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC治療推薦 。H藥針對SCLC適應症此前還獲得了美國FDA授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation） 。
未來，復宏漢霖也將推動更多創新產品的臨床钻研，積極開展聯合治療规划、創新靶點雙特異性抗體以及抗體偶聯藥物（ADC）等產品的佈局，等待早日為更多患者帶來可負擔的高品質生物藥 。
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為沉組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，目前1項適應症獲批上市，3項適應症上市申請獲受理，11項臨床試驗同步在全球開展 。
2022年3月，H藥正式獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤 。圍繞H藥，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展11項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症，全面覆蓋肺癌一線治療 。截至目前，H藥已於中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3100人，其中2項國際多中心臨床試驗入組高加索人種的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一 。H藥聯合化療一線治療鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC）的NDA已獲得NMPA受理，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗 。此表，該藥入選《2022 CSCO幼細胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC治療推薦，其治療幼細胞肺癌（SCLC）也已獲得美國FDA孤兒藥資格認定 。
參考文獻
[1] Leng, Xue-Feng et al. Optimal preoperative neoadjuvant therapy for resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma[J]. Ann N Y Acad Sci. 2020 Dec;1482(1):213-224.
[2] Zheng R, Zhang S, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016[J]. Journal of the National Cancer Center, 2022, 2(1): 1-9.
[3] 食管癌診療指南（2022年版）. 中國國家衛生健康委員會.