2022年9月27日，由程穎教授牽頭的國際多中心钻延转—ASTRUM-005钻研在全球四大頂級醫學期刊之一的〖國醫學會雜誌》（JAMA，影響因子：157.3）在線發表，成為全球首個登上JAMA主刊的幼細胞肺癌免疫治療臨床钻研。ASTRUM-005钻研是復宏漢霖自主研發的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合化療一線治療廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅲ期臨床钻研，2022年ASCO年會程穎教授初次報告結果後，引起了全球同业的廣泛關注，而今再度登上國際頂級學術舞台，體現了國際學術界的高度認可，彰顯出中國钻研者的智慧化和生物醫藥領域國際一流的自主創新實力和臨床運營能力。
通訊作者與第一作者、ASTRUM-005钻研重要钻研者、吉林省腫瘤醫院程穎教授暗示：「ASTRUM-005钻研中斯魯利單抗聯合化療獲得了目前廣泛期幼細胞肺癌免疫一線治療中最長的OS結果，與化療相比能够延長4.5個月的生计，迄今為止最低的HR：0.63，并且近期療效和遠期療效的結果一致，同時拥有优良的安全性。這項钻研初次證實了PD-1抑造劑聯合化療同樣能夠改善廣泛期幼細胞肺癌的生计，這也是由我們中國钻研者牽頭的首個針對ES-SCLC適應症免疫治療的國際多中心臨床Ⅲ期钻研，充分彰顯了中國钻研者的實力。感謝所有在該钻研中做出貢獻的患者及家屬的共同，也感謝其他钻研者的支出，這項钻研為廣泛期幼細胞肺癌一線免疫治療展開了新的一頁，為廣大患者帶去福音。」
OS達15.4個月，刷新一線幼細胞肺癌總生计期紀錄
幼細胞肺癌（SCLC）約佔肺癌總數的15%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局期限幼細胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。二者共同點是惡性水平高、轉移早、疾病進展迅速，總體預後不良。近些年，免疫檢查點抑造劑的出現為ES-SCLC領域的治療帶來新但愿，抗PD-L1單抗聯合化療已被國內表權威指南推薦為ES-SCLC一線治療规划，相較化療肯定水平上改善了患者總生计期，然而改善水平相對有限，仍必要更有效治療规划。
ASTRUM-005是一項在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中比較H藥聯合化療及慰藉劑聯合化療的臨床有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心、Ⅲ期臨床钻研，在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，其中114個試驗中心有受試者參與了篩選，共入組585例受試者，約31.5%為白人。截至2021年10月22日，本钻研共入組的斯魯利單抗組（n=389）和慰藉劑組（n=196）中位隨訪時間為12.3個月。斯魯利單抗組和慰藉劑組的中位OS分別為15.4個月（95% CI 13.3–NE）和10.9個月（95% CI 10.0–14.3），風險比（HR）為0.63（95% CI 0.49–0.82；p<0.001）。兩組的24個月總生计率分別為43.1%和7.9%。斯魯利單抗組及慰藉劑組經獨立影像評估委員會（IRRC）依據RECIST v1.1評估的中位PFS分別為5.7和4.3個月（HR 0.48，95% CI 0.38–0.59）。安全性方面，斯魯利單抗組的免疫相關不良事务（irAEs）發生率與已獲批的PD-1/PD-L1單抗类似。
有望惠及全球患者，填補未來五年臨床空缺
ASTRUM-005钻研的成功是PD-1抑造劑治療ES-SCLC的沉大突破，基於該項钻研，國家藥品監督治理局（NMPA）已受理H藥一線治療ES-SCLC適應症的上市申請；《CSCO幼細胞肺癌診療指南（2022版）》也新增斯魯利單抗聯合化療EC规划作為ES-SCLC一線治療推薦，為中國ES-SCLC一線治療提供了更多的選擇。不僅如此，H藥用於治療SCLC於2022年4月獲美國食品藥品監督治理局（FDA）孤兒藥資格認定。同時，基於FDA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類諮詢會議的討論結果，公司將在美國啟動一項橋接臨床試驗，並擬於2024年Q1前在美國遞交相應的上市申請。目前全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗，填補未來五年PD-1抑造劑一線治療幼細胞肺癌的臨床空缺。
未來，復宏漢霖將持續加碼創新，以臨床需要為先導，繼續高效地為全球患者提供更多可負擔、療效更好的治療规划。
關於JAMA
JAMA是同业評審的國際綜合性醫學期刊，以促進醫學的科學與藝術以及改善公共衛生為重要目標。自1883年連續出版以來，JAMA已成為醫學和科學領域最具影響力的期刊之一，目前影響因子為157.3。JAMA也是世界上發行最廣泛的綜合性醫學類期刊，印刷版訂閱數超過29萬，網絡訂閱數超過160萬，期刊網站的年訪問量超過3800萬，拥有強大的社交媒體影響力和國際新聞媒體的曝光率。