2月4日世界癌症日 ，復宏漢霖抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®於央視綜合頻路《朝聞全国》欄目亮相。H藥廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）III期臨床钻研ASTRUM-005重要钻研者、吉林省腫瘤醫院程穎教授圍繞肺癌預防、規範診療以及多學科協作提高肺癌治癒率等話題進行分享。
H藥 漢斯狀®（通用名：斯魯利單抗注射液）是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗 ，同時也是全球首個獲批一線治療幼細胞肺癌的抗PD-1單抗。自2022年3月正式獲批上市以來 ，H藥已在中國獲批用於治療3項適應症 ，蕴含微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）。在中國 ，H藥已惠及逾15000名癌症患者 ，成為國產腫瘤免疫治療的新標杆。
聚焦肺癌免疫治療 ，助力患者臨床獲益
央視1套《朝聞全国》節目中提到 ，據世界衛生組織最新統計 ，2020年全球肺癌發病人數為220萬 ，居惡性腫瘤的第二位 ，而因患肺癌的殒命人數為180萬 ，居惡性腫瘤的第一位。在我國 ，近20年來肺癌的發病和殒命人數一向呈上升趨勢 ，目前 ，肺癌的治療步骤重要分為手術治療、靶向治療和免疫治療等。以PD-1/L1抑造劑為代表的免疫治療是癌症治療發展史上的里程碑發現 ，為好多惡性腫瘤提供了新的治療選擇 ，已廣泛應用於幼細胞肺癌、非幼細胞肺癌等肺癌的治療[1-2]。
秉持以臨床價值為導向 ，以患者需要為主题的研發理想 ，復宏漢霖潛心深耕肺癌治療領域 ，圍繞H藥進行了肺癌一線治療的全面佈局 ，除已獲批上市的sqNSCLC、ES-SCLC表 ，廣泛覆蓋非鱗狀非幼細胞肺癌（nsNSCLC）、局期限幼細胞肺癌（LS-SCLC）等適應症 ，可望惠及超過90%的肺癌患者。H藥用於一線治療ES-SCLC的國際多中心III期臨床試驗結果於全球四大頂級醫學期刊之一的〖國醫學會雜誌》（JAMA ，影響因子：157.3）在線發表 ，該試驗總人群中斯魯利單抗組的中位總生计期（OS）達到15.8個月 ，刷新全球一線廣泛期幼細胞肺癌總生计期紀錄的钻研成就。此表 ，H藥治療幼細胞肺癌（SCLC）已獲得美國食品和藥品監督治理局（FDA）和歐盟委員會（EC）的兩項孤兒藥資格認定。
基於FDA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類諮詢會議的討論結果 ，公司亦在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC迪隵對頭橋接試驗並於近期实现首例患者入組 ，該試驗擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗 ，以評估H藥在美國ES-SCLC患者中的療效 ，有望進一步支持H藥在美國的申報上市。
廣泛覆蓋高發大癌種 ，多維提升用藥可及性
不僅在肺癌領域 ，H藥在多個全球及中國高發大癌種也有廣泛覆蓋。在消化路領域 ，H藥已獲批的MSI-H實體瘤適應症可為MSI-H高發的結直腸癌和胃癌等患者帶去福音。H藥治療部门晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市註冊申請（NDA）也已獲得國家藥監局（NMPA）受理並被《中國食管癌放射治療指南（2022年版）》納入晚期食管鱗癌的一線治療推薦。近期 ，H藥聯合化療一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）相關钻研ASTRUM-007的成就亦發表於國際期刊《天然-醫學》（Nature Medicine ，影響因子：87.241）。此表 ，H藥在胃癌新輔助/輔助方面也已達到臨床钻研III期 ，目前針對該細分領域的钻研較少 ，公司在這一細分領域上處於國際領先职位 ，有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。
與此同時 ，復宏漢霖積極規劃H藥的商業化佈局 ，從市場推廣、渠路治理、定價及市場准入等方面动手 ，多渠路提升H藥的可及性 ，以期惠及更多患者。截至2022年底 ，公司已实现該產品在中國境內28個省份的招標掛網 ，目前產品已進入寧波、金華等5個城市的定製型商業保險目錄。此表 ，公司還與北京康盟慈悲基金會合作開展 「漢斯狀®患者增援項目」 ，向康盟慈悲基金會無償提供救助藥品H藥 ，減輕因疾病治療產生的患者家庭經濟負擔 ，以企業擔當傳遞溫暖 ，讓創新可負擔 ，好藥觸手可及。未來 ，公司也將加快推進H藥更多適應症獲批上市 ，進一步提高可及性 ，造福更廣大的腫瘤患者人群。
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為沉組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液） ，是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗 ，同時為全球首個獲批一線治療幼細胞肺癌的抗PD-1單抗。目前H藥有3項適應症獲批上市 ，1項適應症上市申請獲受理 ，10餘項臨床試驗同步在全球開展。
2022年3月 ，H藥正式獲批上市 ，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC)及廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）。圍繞H藥 ，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合 ，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可 ，在全球同步開展12項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗 ，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症 ，全面覆蓋肺癌一線治療。
截至目前 ，H藥已於中國、美國、澳大利亞、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3400人 ，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30% ，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯合化療一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的NDA也已獲得NMPA受理。此表 ，H藥分別被《2022 CSCO幼細胞肺癌診療指南》、《中國食管癌放射治療指南（2022年版）》納入ES-SCLC和晚期食管鱗癌的一線治療推薦。針對ES-SCLC的國際多中心臨床钻研ASTRUM-005成為全球首個登上JAMA的幼細胞肺癌免疫治療臨床钻研 ，同時食管鱗狀細胞癌（ESCC）相關钻研ASTRUM-007的成就也榮登國際期刊Nature Medicine。另表 ，H藥治療SCLC已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定 ，並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗迪隵對頭橋接試驗。
參考文獻
[1] Cheng, Y. et al. Effect of first-Line serplulimab vs placebo added to chemotherapy on survival in patients with extensive-stage small cell lung cancer: the ASTRUM-005 randomized clinical trial. JAMA 328, 1223–1232 (2022).
[2] Immunotherapy for Non-Small Cell Lung Cancer. American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/treating-non-small-cell/immunotherapy.html