2023年6月26日，復宏漢霖（2696.HK）颁发，公司自主研製的伊匹木單抗生物類似藥HLX13（沉組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液）獲得國家藥品監督治理局（NMPA）臨床試驗核准，用於肝癌的治療。
HLX13是復宏漢霖嚴格依照《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》自主研發的伊匹木單抗生物類似藥，可通過阻斷由CTLA-4 通路誘導的T 細胞抑造信號，增长活性效應T 細胞的數量。同時，CTLA-4 阻斷也能降低調節T 細胞职能，有助於抗腫瘤免疫應答增強。HLX13可選擇性地耗盡腫瘤部位的調節T 細胞，導致腫瘤內效應T 細胞/調節T 細胞的比例增长，從而導致腫瘤細胞殒命。根據《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，公司對HLX13與原研藥伊匹木單抗從藥學、臨床前藥理學、藥代動力學和毒理學方面進行了全面的對比钻研。钻研結果批注，HLX13與原研藥伊匹木單抗均类似或未見明顯差異。
近年來，免疫療法為腫瘤治療提供了新的途徑，拥有獨特的優勢和巨大的潛力, 而腫瘤免疫檢查點是免疫治療中的沉要組成部门[1]。與PD-1/L1、LAG-3类似，抗細胞毒性T淋巴細胞相關抗原4（cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4, CTLA-4）也是一類免疫抑造型檢查點蛋白，重要表達在調節性T細胞和活化的T細胞上，通過與CD28競爭性結合抗原呈遞細胞上的B7配體（B7-1和B7-2），抑造T細胞的增殖和活化[2]。在單藥治療的同時，CTLA-4抑造劑與PD-1/L1抑造劑組成的雙免疫聯合療法也吸引了越來越多的關注。二者的作用機造相結合能夠產生協同的抗腫瘤成效，有望為患者帶來更大的臨床獲益[3]。
目前，復宏漢霖已打造出多元化的創新產品管線，全面布局PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3、TIGIT等免疫檢查點，為免疫聯合治療的索求創造更多可能。其中，公司免疫治療的基石產品H藥漢斯狀®（抗PD-1單抗）已於2022年3月正式獲批上市，公司同步積極推進漢斯狀®與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症。未來，復宏漢霖將繼續從臨床需要出發，持續拓寬在免疫治療等領域的創新布局，為全球患者帶去高品質、可負擔的創新治療规划。
參考文獻
[1] Robert C. A decade of immune-checkpoint inhibitors in cancer therapy[J].Nature Communications,2020,11(1).
[2] Wolchok J D , Saenger Y .The Mechanism of Anti‐CTLA‐4 Activity and the Negative Regulation of T‐Cell Activation[J].The Oncologist,2008,13 Suppl 4(Supplement 4):2-9.
[3] Victor T S, Rech A J, Maity A,et al.Radiation and Dual Checkpoint Blockade Activates Non-Redundant Immune Mechanisms in Cancer[J].Nature, 2015, 520(7547).