· 復宏漢霖獲得lasofoxifene在中國的開發、生產和商業化獨占許可 ；Sermonix則保留其他全球區域的權利 ；
· 復宏漢霖將参与lasofoxifene的國際多中心III期臨床钻研並負責合作區域的臨床開發 ；
· Sermonix將獲得首付款、可達5800萬美元的里程碑付款及合作區域銷售分成 。
上海和俄亥俄州哥倫布市 ，2024年1月11日 ，復宏漢霖（2696.HK）與Sermonix Pharmaceuticals, Inc. （「Sermonix」）颁发達成戰略合作和獨占許可協議 ，以在中國開發、生產和商業化後者的主题在研產品lasofoxifene 。
根據協議條款 ，復宏漢霖將獲得lasofoxifene在合作區域兣酌於至少兩項ER+/HER2-乳腺癌適應症的獨占權利和分許可權 ，Sermonix將保留其它的全球區域的權利 。Sermonix將從本次合作中獲得首付款及可達5800萬美元的里程碑付款 ，並享有在復宏漢霖區域的銷售分成 。
復宏漢霖高級副總裁兼首席商務發展官
曹平女士
"lasofoxifene在兩項II期臨床钻研中已展現出對ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌治療的潛力 ，能够與復宏漢霖現有的乳腺癌產品管線優勢互補、實現疊加效應 。我們等待與Sermonix共同努力 ，加快為更多中國患者提供越发有效、個性化的精準治療规划 。"
Sermonix創始人兼首席執行官
David Portman博士
"復宏漢霖在研發資源和商業化能力上構築了強大的護城河 ，是推動lasofoxifene進入中國的梦想合作夥伴 。過往的钻研結果證了然lasofoxifene具備'同類最優'的治療潛力 ，我們將攜手復宏漢霖共同推動國際多中心III期臨床钻研ELAINE-3在中國的開發進程 ，助力產品儘早惠及中國患者 。"
乳腺癌是全球發病率最高的癌症 ，據GLOBOCAN數據顯示 ，2020年全球乳腺癌新發病例達226萬 ，中國乳腺癌新發病例逾41萬[1] 。雌激素受體（Estrogen receptor ，ER）陽性乳腺癌占乳腺癌總數的60%-70%[2] 。內排泄治療是雌激素受體陽性（ER+）乳腺癌的重要治療伎俩 ，其中最常使用的芳香化酶抑造劑（aromatase inhibitor ，AI）已被美國國立綜合癌症網絡（NCCN）和中國臨床腫瘤學會（CSCO）等指南推薦成為ER+/HER2-乳腺癌患者的輔助及一線標準治療步骤[3-4] ，然而幾乎所有經AI治療的患者會產生原發性或獲得性耐藥[5] ，其中雌激素受體α基因（ESR1）獲得性突變最為常見 ，高達40% ，被認為是內排泄治療沉要耐藥機造[6] ，目前針對ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌治療规划有限 ，存在較大治療需要 。
ELAINE-3钻研（NCT05696626）是Sermonix在ESR1突變患者群體中評估lasofoxifene的第三項钻研 。在已实现的兩項II期钻研（ELAINE-1和ELAINE-2钻研）中 ，針對日益普遍的ESR1突變腫瘤 ，lasofoxifene均展現出顯著的臨床療效[7-8] 。Sermonix已於2023年12月在美國啟動了ELAINE-3的患者招募 。ELAINE-3將索求lasofoxifene聯合禮來公司的CDK4/6抑造劑阿貝西利（Verzenio®）與氟維司群和阿貝西利相比 ，在400例絕經前和絕經後患有ESR1突變的部门晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌受試者中的療效 。復宏漢霖將負責Elaine-3钻研在中國的臨床開發與患者招募並承擔相關資金 ，以及該區域的註冊申報、上市後生產和商業化 。
【參考文獻】
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2] Ignatiadis M, Sotiriou C. Luminal breast cancer: from biology to treatment[J]. Nat Rev Clin Oncol, 2013, 10(9): 494-506. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.124.
[3] 《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南2023》
[4] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.5.2023
[5] Rozeboom B, Dey N, De P. ER+ metastatic breast cancer: past, present, and a prescription for an apoptosis-targeted future. Am J Cancer Res. 2019;9(12):2821-2831. Published 2019 Dec 1.
[6] Spoerke JM, Gendreau S, Walter K, et al. Heterogeneity and clinical significance of ESR1 mutations in ER-positive metastatic breast cancer patients receiving fulvestrant. Nat Commun. 2016;7:11579. Published 2016 May 13. doi:10.1038/ncomms11579
[7] Goetz MP, Bagegni NA, Batist G, et al. Lasofoxifene versus fulvestrant for ER+/HER2- metastatic breast cancer with an ESR1 mutation: results from the randomized, phase II ELAINE 1 trial. Ann Oncol. 2023;34(12):1141-1151. doi:10.1016/j.annonc.2023.09.3104
[8] S. Damodaran, C.C. O』Sullivan, A. Elkhanany, I.C. Anderson, M. Barve, S. Blau, M.A. Cherian, J.A. Peguero, M.P. Goetz, P.V. Plourde, D.J. Portman, H.C.F. Moore, Open-label, phase II, multicenter study of lasofoxifene plus abemaciclib for treating women with metastatic ER+/HER2? breast cancer and an ESR1 mutation after disease progression on prior therapies: ELAINE 2. Ann Oncol. 2023;34(12):1131-1140. doi:10.1016/j.annonc.2023.09.3103.
關於Lasofoxifene
Lasofoxifene是一款正處於臨床開發階段的新型內排泄療法 。作為一款ESR1拮抗劑 ，其在乳腺癌的治療 ，尤其是ESR1基因突變型乳腺癌的治療中拥有強大的靶向治療作用 。在II期臨床钻研中 ，lasofoxifene作為單藥或聯合CDK4/6抑造劑使用均展現出抗腫瘤活性 ，其獨特的組織選擇性有別於其他現有和在研內排泄療法 。此表 ，既往臨床钻研結果證明其對陰路和骨骼也能產生有益的影響 。lasofoxifene曾由Ligand Pharmaceuticals Inc.（納斯達克：LGND）向Sermonix授權全球許可 ，並在針對非腫瘤適應症開展的I至III期臨床試驗中於全球範圍內入組逾15000多位絕經後女性 。從lasofoxifene對雌激素受體突變的生物利用度和藥物活性來看 ，該產品有望為內排泄治療後產生獲得性耐藥ESR1突變的患者群體帶來但愿 。而ESR1突變在轉移性激素受體陽性乳腺癌中較為常見 ，存在較大未盡之需 。lasofoxifene針對ESR1基因突變的機造最初由杜克大學發現 ，Sermonix 擁有該領域產品的獨家開發權和商業化權 。作為一類新型靶向和組織選擇性口服內排泄療法 ，lasofoxifene有望於獲批後在晚期ER+乳腺癌的精準醫學治療中發揮關鍵作用 。
關於Sermonix
Sermonix Pharmaceuticals Inc. 是一家私營生物製藥公司 ，專注於女性特異性腫瘤產品的開發 ，目前在圍繞其重要钻研藥物lasofoxifene開展一項III期臨床钻研 。由創始人David Portman博士帶領的公司治理團隊在乳腺癌領域的藥物開發、監管和商業化過程的全性命周期均擁有豐富經驗 。欲相识更多信息 ，請訪問SermonixPharma.com 。