中國上海和美國新澤西 ，2024年9月30日 ，復宏漢霖（2696.HK）與Organon（NYSE: OGN）共同颁发 ，在研帕妥珠單抗（PERJETA®）生物類似藥HLX11的臨床III期對照钻研達到了重要钻研終點。復宏漢霖已於2022年與Organon達成授權許可和供應合作 ，授予其對蕴含HLX11在內的兩款產品在除中國以表的全球區域進行獨家商業化的權益。
NCT05346224是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的III期臨床試驗 ，旨在比較HLX11與原研帕妥珠單抗用於HER2陽性、HR陰性的早期或部门晚期乳腺癌患者新輔助治療的療效和安全性。合格的受試者按1:1的比例隨機分為兩組 ，分別接受HLX11或原研帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗和多西他賽的治療 ，每三周一次 ，共四個周期。钻研的重要終點為由獨立評審委員會（IRC）評估的總體病理齐全緩解（tpCR）率。这次分析的次要終點蕴含由钻研者評估的tpCR率、乳腺組織病理齐全緩解（bpCR）率、客觀緩解率（ORR）、無事务生计期（EFS）、無病生计期（DFS）、安全性、藥代動力學和免疫原性。本钻研達到了重要钻研終點。
目前帕妥珠單抗已在多個國家和地區獲批聯合曲妥珠單抗和化療用於HER2陽性乳腺癌的一線、新輔助和輔助治療等一系列適應症。
關於Organon
Organon是一家專注於守護女性全性命周期健康的全球化醫療健康公司。Organon提供超過60種女性健康相關藥物和醫療解決规划的產品組合 ，还有持續增長的生物類似藥業務和覆蓋一系列疾病治療領域的大量經典品牌業務。依附現有業務 ，Organon能夠以強健的現金流優勢 ，持續投資女性健康和生物類似藥領域的創新和未來增長機會。此表 ，Organon也在積極根究與生物製藥創新企業開展合作 ，發揮公司在急剧增長的國際市場中的規模與資源優勢 ，幫助它們實現產品的商業化。
Organon在全球已實現大規模、廣覆蓋的發展 ，並具備世界一流的商業運營能力 ，總部設在美國新澤西州澤西市 ，全球約有10,000名員工。
- 關於前瞻性聲明确当苦衷項 -
本新聞稿蕴含的某些陳述和披露屬於1995年〖國个人證券訴訟鼎新法案》安全港條款所指的「前瞻性陳述」 ，蕴含但不限於基於Organon與復宏漢霖商業計劃迪階期表述。前瞻性陳述可通過「尋求」、「機會」、「願景」、 「將」或拥有類似含義的措辭識別。這些前瞻性陳述基於Organon治理層當前的见解和預期 ，並受到沉大風險和不確定性的影響 ，若是這些風險和不確定性真實發生 ，可能導致實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果存在沉大差異。Organon在提交給美國證券买卖委員會（SEC）的資猜中列出了可能導致實際結果與前瞻性聲明中描述內容產生顯著误差的其它成分 ，蕴含在表格10-K中提交的Organon最新年報和之後提交給SEC的文件。詳情可在SEC網站（www.sec.gov）查閱。