近日 ，由中國醫學科學院腫瘤醫院國家新藥（抗腫瘤）臨床钻研中心主任徐兵河院士牽頭開展的漢曲優®（曲妥珠單抗 ，美國商品名：HERCESSI? ，歐洲商品名：Zercepac®）國際多中心III期臨床試驗HLX02-BC01（臨床試驗號：NCT03084237；歐洲臨床試驗號：2016-000206-10）3年隨訪更新結果在乳腺癌領域專業期刊The Breast發表 。隨訪分析結果批注 ，漢曲優®與原研曲妥珠單抗在未經系統治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中拥有类似的長期療效、安全性和免疫原性 ，進一步驗證了其臨床等效性 。
HLX02-BC01是一項在中國、菲律賓、波蘭等89個中心同步開展的隨機、雙盲、國際多中心的III期臨床钻研 ，旨在評估國產曲妥珠單抗（漢曲優®）和原研曲妥珠單抗在未經系統治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中的療效、安全性和免疫原性 。該钻研共計入組了649例受試者 ，受試者依照1:1的比例隨機分為兩組 ，分別靜脈注射給予漢曲優®聯合多西他賽或歐洲市售（EU-）曲妥珠單抗聯合多西他賽（初始劑量為8 mg/kg ，隨後每三周注射6 mg/kg ，最多給藥12個月） 。钻研的重要終點為24周的總緩解率（ORR24w） ，次要終點蕴含總生计期（OS）、無進展生计期（PFS）、安全性和免疫原性等 。
本次發表的钻研結果重要更新了PFS和OS等數據 。結果顯示 ，在3年隨訪中 ，漢曲優®組（n=324）中位PFS為11.7 個月 ， EU-曲妥珠單抗組（n=325）中位PFS為10.6個月 ，HR= 0.86 ，p = 0.158 ，與之前钻研分析差異不大 ，兩組間类似 。漢曲優®組36個月的中位OS為37.3個月（95% CI 36.2-不成評估） ，EU-曲妥珠單抗組未達到（95% CI 34.2-不成評估） ，HR=0.86 ，p = 0.229 ，兩組36個月的OS率分別為57.5%和54.0% ，無顯著差異 。此表 ，漢曲優®與歐洲市售曲妥珠單抗在長期安全性和免疫原性方面的結果类似 。钻研結果充分證明 ，在全球各地區招募的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中 ，漢曲優®與原研曲妥珠單抗在長期療效、安全性和免疫原性方面均無臨床意義的差別 。
漢曲優®是中美歐三地獲批的國產單抗生物類似藥 ，也是獲批上市國家和地區最多的國產生物類似藥 。圍繞該產品 ，復宏漢霖開展了一系列迪隵對頭比對钻研 ，蕴含質量對比钻延注臨床前钻延注臨床I期和國際多中心臨床III期钻研等 ，並於BioDrugs、Cancer Chemotherapy and Pharmacology、歐洲腫瘤內科學會（ESMO）、歐洲乳腺癌大會（EBCC）等國際生物醫藥領域驰名期刊和學術舞台進行發表 ，充分證了然漢曲優®與原研曲妥珠單抗在質量、安全性和有效性方面高度类似 。截至目前 ，漢曲優®已於中國、美國、英國、加拿大、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰國等50多個國家和地區獲批上市 ，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲 ，對表授權覆蓋約100個國家和地區 ，並進入中國、英國、法國和德國等國家醫保目錄 ，惠及全球超過23萬名患者 。
復宏漢霖深耕腫瘤治療領域 ，針對肺癌、消化路腫瘤、乳腺癌等高發瘤種的治療進行了全面佈局 ，豐富的管線覆蓋多款乳腺癌治療產品 ，其中 ，公司幼分子抗腫瘤藥物漢奈佳®（奈拉替尼）用於HER2陽性早期乳腺癌的強化輔助治療 ，可與漢曲優®實現序貫治療 ，為HER2陽性早期乳腺癌患者提供了全新的治療選擇 。公司自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11的上市註冊申請（NDA）已在中國和美國獲受理 ，用於治療HER2陽性乳腺癌 ，並將有潛力與漢曲優®聯合用藥 ，為患者帶來更全面、有效的治療规划 。此表 ，公司還引進了一款處於全球III期臨床階段的新型乳腺癌內排泄療法lasofoxifene ，可用於治療ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌 ，並在2024年12月实现了中國首例患者給藥 。圍繞乳腺癌 ，公司積極推進單藥產品和聯合療法的臨床钻研 ，充分發揮管線產品間的協同效應 ，以期覆蓋分歧分型乳腺癌患者、分歧疾病吩熠的全線治療 ，為患者帶去更佳的生计獲益 。
未來 ，復宏漢霖將持續推動漢曲優®在更多國家和地區的商業化落地 ，進一步深入該產品在全球市場的佈局和影響力 ，同時加快索求創新治療规划 ，持續提升乳腺癌患者的生计、生涯質量 ，為全球患者帶去更多高質量、可負擔的治療選擇 。
關於The Breast
The Breast是一本國際性的、多學科的學術期刊 ，專注於乳腺癌預防、診斷和治療的轉化和臨床钻研 。該期刊涵蓋了乳腺癌領域的廣泛學科 ，蕴含盛行病學、轉化钻延注篩查、治療和護理等 ，為全球钻研人員和臨床醫生提供了一個高質量的學術互换平台 。