2025年3月19日 ，復宏漢霖（2696.HK）宣佈 ，公司創新型抗HER2單抗HLX22獲得美國食品藥品監督治理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD） ，用於胃癌的治療。
獲得FDA 孤兒藥資格認定的藥物將享有蕴含臨床試驗費用的稅收抵免、免去新藥申請費、獲批後七年的市場獨佔權等一系列政策支持 ，以加快其開發進程 ，早日惠及患者。HLX22这次獲得孤兒藥資格認定 ，是基於其在胃癌治療領域展現出的巨大潛力。這是HLX22全球多地相繼啟動國際多中心III期臨床試驗後 ，获得的又一沉要里程碑 ，標誌着其在全球範圍內的開發進程邁出關鍵一步。
據GLOBOCAN數據顯示 ，2022年全球約有100萬胃癌新發病例 ，逾66萬殒命病例 ，疾病負擔呈現顯着地域不平衡[1] ，構成了一大健康問題。多數胃癌患者早期症狀隱匿 ，確診時已處於疾病晚期 ，總體預後不良 ，5年生计率僅為6%[2,3]。儘管近年來靶向治療（如抗HER2藥物）和免疫檢查點抑造劑（如抗PD-1/PD-L1單抗）在胃癌的治療中获得了顯著進展[4] ，但鑑於該疾病拥有高度分子異質性 ，分歧亞型患者對化療、靶向治療和免疫治療的反應差異顯著[5] ，胃癌的整體治療仍存在巨大的未滿足的臨床需要。
HLX22是一款靶向HER2的創新型單克隆抗體。與傳統的HER2靶向療法相比 ，HLX22拥有差異化的分子設計和作用機造 ，可結合在HER2的胞表亞結構域IV ，但結合表位與曲妥珠單抗有所分歧 ，使得該產品能夠與和曲妥珠單抗同時結合至HER2 ，促進HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內吞和降解 ，進而產生更強的HER2受體阻斷成效。此前 ，HLX22聯合曲妥珠單抗的HER2雙靶療法已在HER2陽性胃癌的治療中展現出優異的療效 ，一項HLX22聯合漢曲優®（曲妥珠單抗 ，美國商品名：HERCESSI?? ，歐洲商品名：Zercepac®）治療HER2陽性胃癌的II期臨床钻研（HLX22-GC-201）結果顯示 ，在漢曲優®聯用化療的基礎上参与HLX22可提高HER2陽性G/GEJ癌患者一線治療的生计期和抗腫瘤反應 ，且安全性可控[6-8] ，有望沉塑晚期胃癌的一線標準治療。引領HER2雙靶向療法 ，HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的國際多中心III期臨床钻研（HLX22-GC-301）已分別獲得中國、美國、日本和澳大利亞等地藥監機構的新藥臨床試驗（IND）許可 ，並完玉成球首例患者給藥。值得一提的是 ，繼HER2陽性胃癌之後 ，HLX22的治療領域已逐步拓寬至乳腺癌疾病領域 ，有望為更多腫瘤患者帶來新的治療選擇。
未來 ，復宏漢霖將繼續秉持「以患者為中心」的理想 ，加快推進HLX22的全球研發佈局 ，早日將這一創新療法帶給全球患者。同時 ，公司也將持續深耕腫瘤領域 ，推動更多創新藥物的研發 ，帶來更多高質量、可負擔的治療選擇。
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