近日 ，創新型CDK4/6抑造劑復妥寧®（枸櫞酸伏維西利膠囊）新增適應症的藥品註冊申請獲得國家藥品監督治理局（NMPA) 核准。本次獲批適應症為用於激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性（HR+/HER2-）部门晚期或轉移性乳腺癌成人患者：與芳香化酶抑造劑聯合使用作為初始內排泄治療。此前 ，復妥寧®已獲批聯合氟維司群用於既往接受內排泄治療後出現疾病進展的HR+/HER2-的復發或轉移性乳腺癌。截至目前 ，復宏漢霖憑藉全程全域的管線佈局 ，已實現對乳腺癌所有亞型的覆蓋 ，並持續夯實在HER2+及HR+領域的一線治療優勢 ，為乳腺癌患者帶來更豐富治療選擇。
乳腺癌是全球以及中國女性最常見的惡性腫瘤之一。HR+/HER2-是乳腺癌中最常見的分子亞型 ，約佔所有乳腺癌的80% [1]。CDK4/6抑造劑可通過與CDK4 和CDK6激酶的三磷酸腺苷(ATP)結合位點結合 ，抑造其活性 ，干擾網膜母細胞瘤(Rb)的磷酸化 ，阻斷細胞周期從G1 期到S 期的進程 ，抑造腫瘤細胞增殖。此表 ，CDK4/6 抑造劑還能抑造上游雌激素受體信號通路的表達 ，與內排泄治療之間存在協同增效的作用 ，達到延緩和逆轉內排泄耐藥的主张[2]。CDK4/6抑造劑聯合內排泄治療已成為《CACA-CBCS（2025版）》《中國臨床腫瘤學會乳腺癌診療（CSCO BC）指南（2025版）》及美國國立綜合癌症網絡（NCCN）等國內表權威指南一致推薦的HR+/HER2-晚期乳腺癌治療標準療法。
復妥寧®為復星醫藥子公司奧鴻藥業擁有自主知識產權的創新型幼分子CDK4/6抑造劑 ，是一種口服、強效、高選擇性、全新結構的創新幼分子藥物 ，於2018年被列入國家「沉大新藥創製」科技沉大專項。該新藥能夠顯著延長患者中位無進展生计期 ，降低疾病進展的風險 ，整體安全性可控 ，為患者提供了新的治療選擇。復妥寧®在中國的商業化推廣由復宏漢霖負責 ，依託成熟的商業化體系 ，公司於9月高效实现產品的首批發貨以及全國各地的首處方落地 ，並持續擴大市場覆蓋 ，讓創新治療選擇儘早惠及更多晚期乳腺癌患者。
復宏漢霖深耕乳腺癌治療領域 ，通過自主研發與合作引進 ，已成立覆蓋乳腺癌全程全域治療管線。公司乳腺癌主题產品曲妥珠單抗漢曲優®（美國商品名：HERCESSI? ，歐洲商品名：Zercepac®）已在全球50多個國家和地區獲批上市；早期強化輔助治療藥物漢奈佳®（奈拉替尼）與漢曲優®續貫協同 ，降低復發風險；帕妥珠單抗生物類似藥HLX11的上市申請獲中美歐監管機構受理, 有望於下半年在美國獲得核准。新表位抗HER2單抗HLX22針對HER2低表達HR陽性乳腺癌的II期臨床钻研在同步開展中。同時 ，復宏漢霖加快佈局新型內排泄療法拉索昔芬片HLX78、KAT6A/B抑造劑HLX97、LIV-1靶點ADC HLX41、HER2xHER2雙表位ADC HLX49、HER2 ADC HLX87等多元類型高潛創新分子。未來 ，公司將持續強化管線協同 ，構建貫穿全病程的診療生態 ，為更多乳腺癌患者提供全面的解決规划。
【參考文獻】
[1] Jerzak KJ, Bouganim N, Brezden-Masley C, et al. HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Treatment in the First-Line Setting: Expert Review. Curr Oncol. 2023;30(6):5425-5447. Published 2023 Jun 2. doi:10.3390/curroncol30060411
[2] CDK4/6抑造劑治療激素受體陽性人表皮生長因子受體2陰性乳腺癌臨床應用專家共識（2023版）
關於復妥寧
復妥寧®（枸櫞酸伏維西利膠囊）是一款創新型幼分子CDK4/6 抑造劑 ，於2025年5月正式獲得國家藥品監督治理局（NMPA）上市註冊核准。目前已獲批適應症蕴含：1）用於激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性部门晚期或轉移性乳腺癌成人患者：與芳香化酶抑造劑聯合使用作為初始內排泄治療；2）聯合氟維司群用於既往接受內排泄治療後出現疾病進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子 2 (HER2) 陰性的復發或轉移性成年乳腺癌患者。該產品在中國的商業化推廣由復宏漢霖負責。