2025年11月2日，復宏漢霖（2696.HK）於2025肺癌前沿及創新國際論壇上公佈公司自主研發的沉組抗EGFR單克隆抗體HLX07聯合抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）用於一線治療EGFR高表達晚期或轉移性鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC） II 期劑量索求钻研的最新隨訪數據。2025年9月，該钻研於世界肺癌大會（World Conference on Lung Cancer）公佈中位隨訪18.6個月的數據，这次更新數據顯示，在中位隨訪23.5個月時，該聯合规划持續展現出與此前一致的療效與安全性結果，進一步驗證了該聯合规划在EGFR高表達sqNSCLC人群中的臨床獲益潛力。
EGFR高表達人群：龐大但被忽視的臨床空缺
在全球非幼細胞肺癌（NSCLC）患者中，EGFR高表達的比例約為40%–89%（取決於病理分型、種族等成分），意味着每年有數百萬新發患者屬於這一人群1-3。在sqNSCLC患者中，這一比例更高，靠近90%1,2。值妥贴心的是，EGFR高表達與EGFR敏感突變並不等同，二者之間的相關性較低4。經典敏感性EGFR突變在sqNSCLC總體較為罕見5。這意味着，多數 EGFR高表達的鱗癌患者並不攜帶敏感性EGFR突變，因而無法從EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑造劑）類靶向藥中獲益5。
目前，晚期或轉移性sqNSCLC的一線標準治療以PD-(L)1抑造劑聯合化療為主，但這些钻研未針對EGFR表達水平進行患者篩選。這意味着EGFR高表達患者的治療反應尚未得到充分钻研和驗證。這一人群仍不足基於生物標誌物的精準治療规划，臨床實踐多沿用「非分層」的通用规划，其治療反應或存在顯著差異的空間。
機造優勢：雙靶點協同，優勢互補
西妥昔單抗是首批進入臨床並在結直腸癌脊鷁頸部鱗癌中獲得核准的EGFR靶向單克隆抗體，然而其在肺癌的一線治療中尚未獲得適應症核准6-9。相比之下，復宏漢霖自主開發的HLX07具備更低的免疫原性和更好的靶點親和力；同時通過Fc端刷新，顯著延長半衰期，實現三周一次給藥，與免疫治療給藥節奏高度符合，不僅提升了聯合治療的方便性，也有助於维持持續的協同抗腫瘤效應。臨床前钻研批注，HLX07拥有更杰出的生物活性，在分歧腫瘤模型中均能顯著抑造腫瘤細胞的生長，並與H藥顯示出很強的協同作用10。H藥作為全球首個一線獲批用於廣泛期幼細胞肺癌的抗PD-1單抗，迄今已覆蓋全球近半數人丁。兩者聯用，不僅阻斷EGFR生長信號，更同步激活免疫應答，極具聯合協同治療潛力。
臨床信號積極，安全性可控
HLX10HLX07-sqNSCLC-201钻研是一項隨機、多中心的II期劑量索求钻研，蕴含4個部门，評估了HLX07（分歧劑量）、斯魯利單抗和化療的多種組合。第3部门評估了三藥組合的初步有效性，EGFR高表達（H評分≥150）且無既往系統治療的患者被1:1隨機分至兩組，分別接受靜脈注射HLX07 800 mg或1000 mg，聯合斯魯利單抗和化療。
在最新的中位隨訪23.5個月分析中，兩個劑量組均實現了約70%的客觀緩解率（ORR）和超過90%的疾病节造率（DCR），與18.6個月隨訪時的數據维持一致。高劑量組的中位無進展生计期（PFS）為17.4個月，低劑量組的中位PFS在隨訪時仍未達到；兩組的中位總生计期（mOS）和持續緩解時間（mDOR）均未達到。這意味着HLX07聯合H藥及化療的治療獲益不僅早期顯著，并且在更長的時間維度上得以維持，進一步增強了該规划在EGFR高表達sqNSCLC人群中的潛在臨床價值。多數治療期間的不良事务（TEAEs）如皮疹等均在可控範圍內，與先前結果一致，未觀察到新的安全性信號。
詳細數據
截至2025年7月31日，共有27例患者參與並隨機分配至钻研第3部门的A組（n=13）或B組（n=14）。兩組患者分別每三周一次接受800 mg HLX07（A組）或1000 mg HLX07（B組）聯合300 mg斯魯利單抗和化療。15例（55.6%）患者患咏―移性sqNSCLC。中位隨訪時間為23.5個月。
A組和B組中，盲態獨立中心審查委員會（BICR）根據RECIST 1.1評估的確認ORR分別為69.2%（95% 相信區間[CI] 38.6–90.9）和71.4%（95% CI 41.9–91.6），疾病节造率分別為92.3%（95% CI 64.0–99.8）和100%（95% CI 76.8–100.0）。A組的中位PFS尚未達到，B組中位PFS為17.4個月（95% CI 8.1–不成評估）。截至數據截止日期，兩組的mOS和mDOR均未達到。兩組所有患者均報告了治療期間不良事务（TEAEs），常見的≥3級TEAEs以皮膚反應、電解質紊亂為主，與同類藥物相比，未發現新的安全性信號。
復宏漢霖在肺癌治療領域持續深耕，從H藥引領幼細胞肺癌免疫治療，到HLX43、HLX07等多元管線佈局非幼細胞肺癌多個分子特徵，公司正逐步構建差異化、全人群覆蓋的免疫治療產品矩陣。本钻研的更長隨訪結果進一步驗證了EGFR靶向與免疫治療聯合的可行路徑，也為EGFR高表達sqNSCLC人群的精準治療提供了新的思路和但愿。
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