2026年美國臨床腫瘤學會胃腸路腫瘤研討會（ASCO GI）於1月8日至10日在美國三藩市舉行。在本次大會上 ，復宏漢霖創新型抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®在MSS/pMMR部门晚期結/直腸癌領域的兩項新輔助钻研結果以壁報大局正式發佈 ，進一步彰顯了H藥在消化路腫瘤領域的治療潛力。H藥是全球首個且唯一胃癌圍手術期III期註冊钻研成功的抗PD-1單抗 ，也是全球首個一線治療幼細胞肺癌的抗PD-1單抗 ，在肺癌和胃癌領域皆斬獲全球突破性進展。
在消化路腫瘤治療領域 ，H藥除已獲批食管鱗狀細胞癌（ESCC）表 ，更是首個獲得國家藥品監督治理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）突破性療法認定的胃癌圍手術期治療藥物。作為全球首個胃癌圍手術期以免疫單藥取代術後輔助化療的治療规划 ，該適應症上市許可申請已獲CDE受理並被納入優先審評。此表 ，斯魯利單抗聯合貝伐珠單抗聯合化療一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）的國際多中心臨床钻研（ASTRUM-015）III期钻研已实现患者入組 ，有望填補一線免疫治療non-MSI-H mCRC的臨床空缺。在本次ASCO GI大會上 ，H藥公佈了兩項針對局晚期結/直腸癌的新輔助治療IIT钻研積極結果。數據顯示 ，H藥用於新輔助治療有望提升局晚期高危結腸癌患者的根治性手術機會與長期生计率 ，同時也展現出為局晚期直腸癌患者提供免放療治療规划的潛力。
憑藉其差異化的機造 ，H藥在多種實體瘤的治療中展現出獨特優勢 ，該藥物不僅具備更強的PD-1內吞作用 ，可減少T細胞表表PD-1受體[1] ，實現急剧、強效的免疫激活 ；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的召募 ，從而更大水平保留CD28信號傳導[2-4] ，增強下游AKT蛋白活性[5] ，促進T細胞持續活化。聚焦消化路腫瘤與肺癌 ，H藥已獲批用於治療鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）、ESCC和非鱗狀非幼細胞肺癌（nsNSCLC) 適應症 ，在中國、英國、德國、新加坡、印度等40多個國家獲批上市 ，覆蓋全球近半數人丁。其關鍵性臨床钻研結果發表於JAMA、Nature Medicine、Cancer Cell和British Journal of Cancer等頂級學術期刊 ，並獲得美國、歐盟、瑞士、韓國、墨西哥孤兒藥資格認定。
这次ASCO GI大會上發佈的兩項钻研數據結果如下：
論蜗雧目：新輔助短程放療聯合 CAPOX 规划與 PD-1 抑造劑用於 MSS/pMMR 高危部门晚期結腸癌：一項隨機、前瞻性、多中心 Ⅱ 期試驗（TORCH-C）
試驗設計：這是一項前瞻性、多中心、隨機II期試驗（NCT05732493）？偣120例LACC （T4/大體積N+M0 ，pMMR/MSS）患者將隨機分為化療組或放療組 ；熃M給予4個周期的CAPOX。放療組接受5次25Gy的SCRT治療 ，PD-1抑造劑（斯魯利單抗）聯合CAPOX治療4個周期。放療靶體積僅蕴含原髮結腸腫瘤和腫大的淋巴結 ，沒有選擇性淋巴結照射。在新輔助治療後 ，患者將評估根治性結腸切除術。重要終點是病理齐全緩解（pCR）率。次要終點蕴含腫瘤降期 ，R0切除 ，3年無病生计期（DFS） ，3年總生计期（OS） ，3年部门無復發生计期和治療相關毒性
結果：截至2025年8月31日 ，已有120名患者入組並隨機分組。其中79例患者实现了新輔助治療和手術（化療組43例 ，放療組36例）。79例患者均獲得根治性切除 ，化療組R0切除率為95.3%(41/43) ，放療組R0切除率為97.2% （35/36） ；熃MpCR率（TRG 0）為11.6%(5/43) ，放療組為47.2%（17/36）。实现新輔助治療的患者中最常見的3-4級不良事务（AE）是血幼板減少（15.3%,15/98） ，其中4級血幼板減少5例。
結論：PD-1抑造劑、SCRT和化療聯合應用成效优良 ，可顯著提高MSS/pMMR高危LACC患者的pCR率。該规划可能為實現R0切除和提高長期生计率提供新的治療選擇。
論蜗雧目：新輔助化療聯合斯魯利單抗用於 MSS/pMMR 部门晚期直腸癌（FIRM 钻研）：一項 Ⅱ 期臨床試驗
試驗設計：入組cT3/4或cN+ ，距肛緣≤15 cm ，MSS/pMMR的 LARC患者（pts） ，接受6個周期的新輔助mFOLFOX6和斯魯利單抗 ，隨後進行手術和輔助mFOLFOX6。重要終點為pCR率和重要病理反應（MPR）率
結果：在30例入組患者中 ，28例实现了≥4個nICT周期並納入PPS。2例因不良事务停用。pCR是在42.9% (12/28), MPR 67.9%（19/28）。高位LARC（距肛緣10 cm ，不適合nCRT）患者的pCR和MPR率分別為71.4%和85.7%
結論：mFOLFOX6聯合斯魯利單抗在MSS LARC中顯示出优良的療效和可治理的安全性。pCR率出乎意料地達到42.9% ，與化療報路的6.6% pCR率相迸仔所改善 ，與nCRT +抗pd -1规划相當。這是索求MSS LARC的nICT战术的第一個概想驗證試驗 ，該战术使患者免於放療毒性 ，並特別適用於高位LARC。
參考文獻
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