2026年5月4日 ，復宏漢霖（2696.HK）宣佈 ，公司創新抗PD-L1 抗體偶聯藥物（ADC）HLX43用於晚期鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）的 II/III期國際多中心臨床钻研（HLX43-NSCLC302）獲得日本藥品醫療器械綜合機構（PMDA）默示許可 。該钻研將於中國、美國、日本等多國開展 ，其III期钻研階段有望成為HLX43首個、同時也是其在非幼細胞肺癌領域的關鍵註冊臨床钻研 ，為既往標準治療失敗後的sqNSCLC患者這一難治群體帶來新的治療選擇 。
肺癌是全球發病率和殒命率最高的癌症 ，2022年全球約有超過248萬新發肺癌病例1 。其中 ，非幼細胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型（約85%） ，可分為鱗狀細胞癌（約30%）、肺腺癌（約50%）等 ，且鱗狀NSCLC通常預後更差2 。儘管以抗PD-1/L1單抗為代表的免疫檢查點抑造劑聯合化療顯著改善了晚期或轉移性鱗狀NSCLC患者的生计率 。但在病情進展的2線或以上的後線人群治療上 ，療效優異的產品較少 ，重要依賴於多西他賽為基礎的化療规划 ，存在較大的未被滿足的臨床需要3-4 。近年來 ，抗體偶聯藥物（ADC）在腫瘤治療中已展現出卓越的臨床療效 ，並在後線鱗狀NSCLC的臨床索求中顯示了積極信號5-6 。同時 ，抗EGFR單抗聯合化療在鱗狀NSCLC治療中获得肯定進展7-9 ，但療效多集中於EGFR高表達人群 ？笶GFR單抗聯合新型治療规划在EGFR低表達患者中的療效亟待進一步索求 。
HLX43是一款潛在同類最優的廣譜抗腫瘤PD-L1 ADC ，兼具免疫檢查點阻斷與載荷細胞毒性的雙沉作用機造 。目前 ，HLX43在NSCLC等實體瘤中展現出「高效、低毒」的初步臨床療效 。根據2025 WCLC更新數據發佈 ，在鱗狀NSCLC的後線治療中 ，HLX43已展現出初步的臨床優勢 ，接受2mg/kg劑量HLX43治療的患者客觀緩解率（ORR）達40.0% ，疾病节造率（DCR）為73.3% 。此表 ，針對多西他賽治療失敗的三線及後線NSCLC患者 ，HLX43的ORR仍達到30.0% ，DCR為80% 。HLX07是復宏漢霖自主開發的創新型抗EGFR的單抗 ，相比西妥昔單抗該產品具備更低的免疫原性和更好的靶點親和力 。根據2025 WCLC最新數據發佈 ，HLX07聯合斯魯利單抗及化療在EGFR高表達sqNSCLC患者一線治療中展現出顯著的抗腫瘤活性和悠久療效 ，在中位隨訪18.6個月時實現了約70%的客觀緩解率（ORR）和超過90%的疾病节造率（DCR） ，且在高劑量組的中位無進展生计期（PFS）達到17.4個月 。因而 ，HLX43有望協同抗EGFR單抗HLX07 ，發揮出較HLX43單藥及抗EGFR單抗聯合化療更高的治療潛力 ，進一步提升鱗狀NSCLC等晚期實體瘤患者的治療獲益 。
目前 ，復宏漢霖正全力推進HLX43的臨床開發進程 ，在全球入組超過700例患者 。其中NSCLC患者佔比超過60%（400例） ，蕴含一項針對NSCLC的國際多中心II期臨床钻研（HLX43-NSCLC201）在钟注美、日、澳等地同步開展 。此表 ，公司已累計開展十餘項HLX43單藥或聯合其他產品的臨床钻研 ，廣泛覆蓋宮頸癌（CC）、食管鱗癌（ESCC）、頭頸鱗癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、結直腸癌（mCRC）、胃癌/胃食管接壤部（G/GEJ）癌、胰腺導管腺癌（PDAC）、乳腺癌（BC）等 ，持續索求和挖掘HLX43在實體瘤中的廣譜治療潛力 ，其在CC、ESCC、NPC、HNSCC等腫瘤中的概想驗證數據已在/將在ESMO Asia、ASCO GI、ASCO、ESMO等大會上陸續讀出 。單藥之表 ，基於HLX43展現出的IO療效 ，公司積極索求HLX43與其他多元分子如公司自研創新抗EGFR單抗HLX07、H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗 ，抗PD-1單抗）的聯合治療潛力 ，不斷挖掘和最大化該產品在臨床中的應用價值 。
未來 ，復宏漢霖將持續聚焦患者未滿足的臨床需要 ，安身於HLX43等主题創新管線 ，不斷放大產品的差異化治療潛力 ，加快推動更大臨床價值的釋放 ，為全球患者帶來更具突破療效的治療规划 。
關於HLX43-NSCLC302
本钻研為一項隨機、開放標籤、國際多中心 II/III 期臨床钻研 ，旨在評估HLX43（抗PD?L1的ADC）單藥或HLX43聯合 HLX07（沉組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液） ，相較於多西他賽 ，在既往治療失敗的晚期/轉移性鱗狀非幼細胞肺癌（NSCLC）患者中的 療效和安全性 。
該钻研蕴含兩個階段 。第一階段為一項開放標籤、隨機、多中心的II期钻研 ，切合入選標準的受試者將依照 1:1:1的比例隨機分配至A組（HLX43 單藥） ，B組（HLX43 聯合 HLX07）或C組（多西他賽） 。第二階段為一項開放標籤、隨機、多中心的III期钻研 ，將根據第一階段結果選定 HLX43單藥或HLX43聯合HLX07作為試驗組规划 。計劃入組約566例受試者 ，並依照1:1的比例隨機分配至試驗組（HLX43單藥或HLX43聯合HLX07）或對照組（多西他賽） 。本钻研钻研重要主张是評估HLX43單藥或HLX43聯合HLX07對比多西他賽在經一線治療失敗的晚期鱗狀NSCLC患者中的臨床療效 ，採用總生计期（OS）和無進展生计期（PFS）作為雙重要終點 。次要主张蕴含評價HLX43單藥或HLX43聯合HLX07的安全性、HLX43和HLX07的藥代動力學（PK）特徵、免疫原性 ，以及索求潛在迪階測性或耐藥性生物標誌物 。