HLX43在經治NSCLC患者中顯示令人鼓励的抗腫瘤活性，且不受組織學和PD-L1表達限度 ；本次分析初次納入海表患者數據，關鍵療效指標經盲態獨立中心審查（BICR）評估，並初次披露PFS數據
在EGFR野生型nsqNSCLC患者中，HLX43實現36.8%的cORR和6.67個月的mPFS ；在sqNSCLC患者中，cORR和mPFS分別為33.3%和6.34個月，既往多西他賽治療失敗的sqNSCLC患者的cORR進一步提升至46.7%，mPFS達6.90個月
基於HLX43單藥療效與安全性特徵，公司將持續索求其在更前線治療中的應用潛力，並評估其為患者帶來更悠久臨床獲益的可能性
2026年5月31日，上海 —— 2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，復宏漢霖（2696.HK）主题創新產品PD-L1 ADC HLX43治療非幼細胞肺癌（NSCLC）的關鍵亞組數據以急剧口頭報告的大局正式發佈 。本次發佈基於HLX43初次人體I期钻研（HLX43-FIH101）及全球多中心II期钻研（HLX43-NSCLC201）中NSCLC患者的匯總分析，並初次披露無進展生计期（PFS）等長期生计獲益指標 。钻研結果顯示，HLX43單藥治療在經治NSCLC患者中展現出顯著的抗腫瘤活性和可治理的安全性，特別是在EGFR野生型非鱗狀NSCLC（nsqNSCLC）及既往多西他賽治療失敗的鱗狀NSCLC（sqNSCLC）等不足有效治療伎俩的人群中觀察到積極療效信號，為其後續臨床開發提供了沉要依據 。
HLX43是一款潛在同類最優（best-in-class）及疾病領域最優（best-in-disease）的廣譜抗腫瘤ADC，兼具免疫檢查點阻斷與載荷細胞毒性的雙沉作用機造 。通過全人源IgG1抗PD-L1抗體與創新連接子-拓撲異構酶抑造劑的精準偶聯，HLX43在臨床钻研中表現出「高效、低毒」的特徵 。在本次ASCO大會上，HLX43在NSCLC、鼻咽癌（NPC）領域的一系列數據公佈，再次驗證了其不依賴生物標誌物的廣譜治療潛力 。
聚焦沉度經治患者，真實反映臨床治療挑戰
截至2026年2月28日，钻研共納入205例晚期NSCLC患者 。值得一提的是，海表患者也初次納入分析統計，進一步體現了HLX43全球開發的持續推進 。從患者構成來看，钻研覆蓋95例sqNSCLC及110例nsqNSCLC患者，其中蕴含63例EGFR野生型和47例EGFR突變患者 。钻研人群整體疾病負擔較沉，99.0%的患者既往接受過鉑類化療，82.0%接受過免疫治療，41.0%接受過靶向治療，24.4%接受過多西他賽治療，近40%的患者接受過三線及以上治療 。值妥贴心的是，絕大多數患者均已接受過含鉑化療规划，在進入HLX43治療前普遍經歷了長期治療過程，並面臨分歧水平的累積毒性及耐受性挑戰，體現出該钻研人群較高的臨床治療難度 。此表，27.8%的患者伴有骨轉移，各13.7%的患者存在腦轉移、肝轉移，較好反映了真實世界晚期NSCLC患者的臨床特徵 。
基於前期系統劑量索求，2.0 mg/kg在鱗狀NSCLC（sqNSCLC）患者钟注2.5 mg/kg在非鱗狀NSCLC（nsqNSCLC）患者中均觀察到較為積極的初步療效，钻研團隊據此初步確定這兩個劑量分別作為相應適應症的推薦II/III期劑量（RP2/3D） 。在此基礎上，為進一步評估HLX43在臨床最受關注的後線經治難治性人群中的療效表現，本次數據發佈沉點聚焦於接受RP2/3D劑量治療且經盲態獨立中心審查（BICR）評估的68例主题患者，蕴含33例接受2.0 mg/kg治療的sqNSCLC患者和35例接受2.5 mg/kg治療的nsqNSCLC患者 。其中，nsqNSCLC患者進一步分為19例EGFR野生型患者和16例EGFR突變患者，為後續關鍵亞組療效分析提供了依據 。
後線難治瓶頸有望突破，廣譜治療潛力凸顯
在相對較高比例的既往經治（蕴含多線治療失 。┎季跋，以及基於相對钻研者評估更嚴苛的BICR評估標準，HLX43依然展現出令人鼓励的抗腫瘤活性，進一步凸顯了其在後線治療中的臨床價值，並在多個關鍵亞組中均呈現穩健且極具远景的數據：
● EGFR野生型nsqNSCLC亞組顯示極具競爭力的療效信號：在EGFR野生型nsqNSCLC患者中（2.5 mg/kg，n=19），HLX43單藥治療的確認客觀緩解率（cORR）達36.8%，確認疾病节造率（cDCR）達94.7%，中位無進展生计期（mPFS）為6.67個月 。由於該人群面臨不足EGFR靶向藥物的臨床困境，且在既往免疫聯合化療後治療選擇有限，這一結果有力證了然HLX43在該領域極具競爭力的臨床獲益，有望填補這一巨大的臨床空缺 。
● 既往多西他賽治療失敗的sqNSCLC患者中仍觀察到抗腫瘤活性：在sqNSCLC患者中（2mg/kg，n=33），HLX43單藥治療的cORR和mPFS分別為33.3%和6.34個月 ；既往多西他賽治療失敗且接受三線及以上治療的sqNSCLC患者中（2mg/kg，n=15），HLX43單藥治療的cORR為46.7%，cDCR為80.0%，mPFS為6.90個月 。這一數據顯著優於該人群在傳統化療（多西他賽）治療下的歷史緩解率，有望為現有標準治療後進展的後線難治性sqNSCLC患者提供新的治療選擇 。
● 「不依賴生物標誌物篩選」的廣譜治療潛力：PD-L1陽性（TPS≥1%，n=29）與陰性（TPS＜1%或不成評估，n=39）患者的cORR分別為37.9%與33.3%，cDCR分別達到89.7%和84.6%，無顯著差異 ；PD-L1陰性亞組的mPFS仍達到5.49個月 。這一钻研結果有力證明，無論患者PD-L1表達情況若何，HLX43均能提供穩定且高效的治療選擇，有望顯著拓寬產品的臨床獲益邊界，為更多難治性患者帶來突破性但愿 。
單藥安全性可治理，支持一線廣譜佈局潛力索求
在安全性與耐受性方面，截至2026年2月28日，對205例NSCLC患者的匯總分析顯示，HLX43總體展現出可治理的安全性特徵 。治療相關不良事务（TRAEs）重要以1–2級為主，未觀察到新的安全性信號 ？傮w而言，97.1%的患者發生過TRAEs，其中48.8%為≥3級TRAEs 。最常見的≥3級TRAEs蕴含淋巴細胞計數減少（27.3%）、貧血（14.1%）、白細胞計數減少（13.7%）及中性粒細胞計數減少（11.2%） 。絕大多數不良事务均可通過臨床治理得到节造 。因TRAEs導致治療中斷、減量和停藥的發生率分別為38.0%、12.2%和7.8%，因TRAEs導致殒命的發生率為1.0% 。
值得關注的是，在覆蓋分歧劑量水平、分歧NSCLC亞型及分歧治療布景患者的205例分析人群中，HLX43整體呈現出一致且可治理的安全性特徵 。當前NSCLC一線治療仍以聯合治療為主，而候選藥物能否在維持療效的同時维持优良耐受性，是其向前線推進的沉要前提 。作為PD-L1 ADC，HLX43兼具靶向遞送與抗腫瘤活性，其治療機造與傳統「免疫+化療」模式存在顯著差異 。这次钻研中觀察到的單藥療效信號及可治理的安全性特徵，提醒HLX43未來有望索求以單藥為基礎的更前線治療战术，在維持療效的同時進一步優化患者治療體驗，並為實現更悠久的臨床獲益提供新的可能 。
全球化臨床開發加快，持續挖掘產品差異化價值
作為HLX43全球開發戰略的主题支柱，HLX43-NSCLC201钻研目前在钟注歐、美、日、澳等地同步高速推進 。以此為戰略基點，復宏漢霖不斷加快其全球臨床開發進程，目前，HLX43累計全球入組患者約1000例，其中NSCLC患者佔比約60%(超500例) 。此表，公司已累計開展十餘項HLX43單藥或聯合其他產品的臨床钻研，廣泛覆蓋宮頸癌（CC）、食管鱗癌（ESCC）、頭頸鱗癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、結直腸癌（mCRC）、胃癌/胃食管接壤部（G/GEJ）癌、胰腺導管腺癌（PDAC）、乳腺癌（BC）等，持續索求和挖掘HLX43在實體瘤中的廣譜治療潛力，其在CC、ESCC、NPC、HNSCC等腫瘤中的概想驗證數據已在/將在ESMO Asia、ASCO GI、ASCO、ESMO等大會上陸續讀出 。單藥之表，基於HLX43展現出的IO療效，公司也在積極索求HLX43與其他多元分子如公司自研創新抗EGFR單抗pimurutamab（HLX07）、抗PD-1單抗H藥 漢斯狀?（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly?）等產品的聯合治療战术，以進一步評估其在更前線治療及分歧聯合場景中的應用潛力 。
未來，復宏漢霖將持續深耕肺癌領域，安身於HLX43等主题創新管線，推進其在肺癌及多種實體瘤中的臨床開發 。隨着更多療效、生计及安全性數據的持續積累，公司將進一步明確HLX43在分歧NSCLC亞型、治療線數及聯合治療場景中的臨床定位，力爭為現有治療選擇有限的晚期NSCLC患者提供更多創新治療规划 。
關於HLX43-FIH101钻研
該钻研是一項在中國開展的開放標籤、初次人體I期钻研，旨在評估HLX43在晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性、藥代動力學特徵和初步療效，钻研分別索求了0.5-4.0 mg/kg劑量下患者的最大耐受劑量（MTD），及評估2.0-3.0 mg/kg劑量對標準治療無效的晚期或轉移性非幼細胞肺癌（NSCLC）患者的療效，以確定II期推薦劑量（RP2D） 。
關於HLX43-NSCLC201钻研
該钻研為一項評估HLX43在晚期非幼細胞肺癌（NSCLC）患者的開放、國際多中心II期臨床試驗，旨在評估HLX43在晚期NSCLC患者中的有效性和安全性 。钻研分為兩個階段：第一階段將進行劑量索求，以選擇合適的HLX43劑量進行第二階段钻研 。第二階段為單臂、多中心II期臨床钻研 。本钻研的重要钻研主张為評估HLX43在晚期非幼細胞肺癌（NSCLC）中的臨床療效，次要钻研主张為安全性、耐受性、藥代動力學特徵、免疫原性，以及索求潛在預測性或耐藥性生物標誌物 。重要钻研終點為由盲態獨立中心審查委員會根據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率 。