開創「去化療」新範式：全球首個胃癌圍術期術後去化療规划 ，精準定位CPS≥5免疫獲益人群。
療效顯著獲益：INV 評估 EFS（重要終點）獲益顯著 ，BICR評估的中位EFS在斯魯利單抗組亦顯著延長（NR vs. 52.0個月 ，HR=0.67） ，患者復發風險降低33% ；斯魯利單抗組pCR率達21.6% ，是對照組（6.4%）的3倍以上 ，病理緩解優勢凸起。
安全性更優：斯魯利單抗組≥3級TRAEs發生率（46.6% vs. 58.5%）及 TRAEs 導致的停藥率（6.5% vs. 10.5%）均顯著低於對照組 ，整體耐受性更佳 ，實現療效與安全性的雙沉獲益。
2026年6月2日 ，復宏漢霖（2696.HK）宣佈 ，公司自主研發的創新型抗PD-1單抗H藥 漢斯狀?（斯魯利單抗 ，歐洲商品名：Hetronifly?）用於胃癌新輔助/輔助治療的III期臨床钻研（ASTRUM-006）數據 ，在2026 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告的大局初次正式發佈 ，並同步在線發表於國際頂尖醫學期刊《柳葉刀》（The Lancet ，影響因子：88.5） ，一舉斬獲國際兩大頂級學術平台的權威認可。該钻研由北京大學腫瘤醫院季加孚教授、沈琳教授牽頭。面對部门進展期胃癌居高不下的復發率與傳統化療帶來的嚴沉毒副作用 ，ASTRUM-006憑藉卓越的療效與更優的安全耐受性 ，為PD-L1陽性可切除胃癌患者 ，開闢了術後免疫單藥去化療的全新圍術期治療路徑。
ASTRUM-006钻研重要牽頭人、北京大學腫瘤醫院沈琳教授暗示：「ASTRUM-006钻研在全球範圍內初次驗證了胃癌術後『去化療』免疫治療模式。該规划精準鎖定了免疫治療的獲益人群 ，創新優化了治療路徑 ，不僅在生计獲益上获得里程碑式突破 ，且安全性和耐受性優勢顯著。相關成就已獲《柳葉刀》發表及ASCO雙沉認可。我們期盼這一『增效減毒』的創新规划加快進入臨床 ，切實改善胃癌患者的生计質量與治療體驗。」
療效全面獲益 ，EFS與pCR數據获得突破
據GLOBOCAN最新數據顯示 ，2022年全球胃癌新發病例約96.9萬例、殒命病例約66萬例 ，其發病率和殒命率在所有癌症中均高居第五位1 。目前根治性手術是治療胃癌的重要伎俩 ，而圍手術期治療（新輔助/輔助）战术的優化則成為改善患者長期生计的關鍵2。目前化療是胃癌臨床圍術期標準治療规划 ，但傳統全程化療模式復發風險仍較高 ，且毒副作用明顯 ，臨床亟需更精準、更有效的治療规划。
ASTRUM-006钻研是一項隨機、雙盲、多中心的臨床III期钻研 ，旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比慰藉劑聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的有效性和安全性。钻研入組PD-L1陽性（PD-L1 CPS ≥ 5）、組織學確診、未經治療且可切除的胃癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌的受試者 ，按1:1隨機分組 ，接受3個周期的新輔助靜脈注射斯魯利單抗（4.5 mg/kg）或慰藉劑 ，聯合以S-1聯合奧沙利鉑（SOX）為基礎的化療规划（亞洲胃癌圍術期標準化療规划） ；術後繼續接受輔助斯魯利單抗單藥治療（最多17個周期）或輔助化療（最多5個周期） ，每3周為一個周期（Q3W）。重要終點為钻研者（INV）評估的無事务生计期（EFS）。次要終點蕴含經盲態獨立中心評審（BICR）評估的中位EFS以及INV評估的病理齐全緩解（pCR）以及安全性等關鍵指標。
截至數據截止日期2025年8月19日 ，本钻研於全國57家臨床中心共納入意向治療（ITT）人群588例 ，按1:1隨機分入斯魯利單抗試驗組（n=292）與慰藉劑對照組（n=296） ，中位隨訪時間為35.9個月。兩組基線人丁學與疾病特徵平衡可比 ，入組人群疾病吩熠偏晚 ，T4期原發腫瘤佔比分別為60.6%與60.8% ；體力狀態分佈方面 ，試驗組與對照組 ECOG PS 1分患者佔比分別為46.6%與47.0% ，整體基線特徵與部门進展期胃癌的臨床診療現狀高度符合。
钻研的重要終點 ，INV評估的EFS結果顯示 ，斯魯利單抗組中位EFS尚未達到 ，對比對照組35.9個月顯著延長 ，風險比(HR)=0.73 ，95% CI 0.56-0.94 ，p=0.015 ，統計學差異顯著 ； BICR評估進一步夯實獲益靠得住性 ，斯魯利單抗組中位EFS同樣未達到 ，對照組為52.0個月 ，HR=0.67 ，95% CI 0.50–0.89, p=0.0061 ，有效降低患者復發、進展及殒命風險33% ，充分證明療效穩健。
在病理緩解層面 ，斯魯利單抗組pCR率高達21.6% ，較化療對照組6.4%大幅提升至三倍以上 ，組間差距明顯 ，比值比（OR）達3.95 ，實現更為明顯的腫瘤深度退縮。同時各年齡、性別、體能狀態、腫瘤吩熠、幽門螺桿菌习染及分歧 PD-L1 表達亞組均能實現一致獲益。目前钻研總生计期數據尚在持續隨訪中 ，未來將進一步補充長期生计證據。
增效減毒：「去化療模式」凸顯安全耐受優勢
ASTRUM-006 钻研初次在胃癌圍術期證實 ，化免聯合新輔助/術後免疫單藥的 「去化療模式」 ，在顯著提升療效的同時 ，大幅降低傳統全程化療的毒副作用 ，實現療效與安全性的雙沉獲益。
全程安全性數據顯示 ，與化療對照組相比 ，斯魯利單抗规划在提升療效的同時顯著降低了毒性反應 ，主题安全性指標全面改善。試驗組≥3 級治療相關不良事务（TRAEs）發生率為 46.6% ，明顯低於對照組的 58.5% ；因TRAEs導致停藥的比例 ，試驗組僅為6.5% ，較對照組的10.5%大幅降落 ，治療中斷風險明顯降低 ，充分驗證了斯魯利單抗治療规划的安全可控性與長期應用潛力。此表 ，根據《柳葉刀》雜誌中發表的詳細數據 ，在輔助治療階段 ，斯魯利單抗組≥3級TRAEs發生率顯著低於慰藉劑組（16% vs. 34%） ，導致任何藥物永远停用的TRAEs發生率同樣顯著更低（4% vs. 8%）。
斯魯利單抗組術後採用免疫單藥輔助治療 ，無需接受傳統輔助化療 ，從本原上減少了化療相關的骨髓抑造（中性粒細胞、血幼板、白細胞減少）、噁心嘔吐等嚴沉不良反應 ，且免疫相關不良事务（如甲狀腺职能減退）均以輕中度為主 ，患者耐受性更好、生涯質量更高。這一 「精簡高效」 的圍術期规划 ，突破了傳統化療毒副作用大、患者依從性差的困境 ，為 PD-L1 陽性胃癌患者提供了更優的長期治療選擇。
ASTRUM-006的成功標誌着胃癌圍術期治療樹立了「增效減毒」的里程碑 ，有望改寫全球臨床診療標準 ；禔STRUM-006钻研的積極數據 ，2025年12月 ，漢斯狀?聯合含鉑化療新輔助及術後輔助治療用於PD-L1陽性可手術胃癌患者的上市註冊申請獲國家藥品監督治理局受理 ，並被納入優先審評。此前 ，H藥於2025年11月獲CDE納入突破性治療品種名單 ，成為胃癌圍術期治療領域首個獲此認定的藥物。2026年4月 ，漢斯狀?胃癌圍術期规划初次被納入《CSCO胃癌診療指南（2026版）》。
差異化機造引領 全球佈局持續提速
H藥是全球首個且目前唯一胃癌圍手術期III期註冊钻研成功的抗PD-1單抗 ，也是全球首個一線治療幼細胞肺癌的抗PD-1單抗*。臨床前钻研證明 ，該藥物不僅具備更強的PD-1內吞作用 ，可減少T細胞表表PD-1受體3 ，實現急剧、強效的免疫激活 ；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的召募 ，從而更大水平保留CD28信號傳導4-6 ，增強下游AKT蛋白活性7 ，促進T細胞持續活化 ；哆@一差異化的機造 ，H藥已在肺癌與消化路腫瘤等高發癌種的一線治療中成立起穩固的治療優勢 ，於全球範圍內**獲批用於治療鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗癌（ESCC）及非鱗狀非幼細胞肺癌（nsqNSCLC）等多個適應症 ，並已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等50個國家和地區獲批上市 ，覆蓋全球近半數人丁 ，展現出極為廣闊全球應用場景。此表 ，截至目前 ，H藥已在奧地利、丹麥、德國、愛爾蘭、意大利、西班牙和瑞典等10個國家納入醫 ；蚬仓Ц扼w系 ，進入當地主流醫療保险體系 ，持續提升其臨床價值、商業潛力及長期可及性。
这次 ASTRUM-006 钻研同步登頂 ASCO與《柳葉刀》正刊 ，不僅彰顯中國胃癌臨床钻研的全球引領力 ，更突破了胃癌傳統圍術期化療局限 ，成立起精準篩選、療效更強、毒性更低、规划更精簡的治療新範式。隨着後續適應症正式獲批與臨床廣泛應用 ，以H藥為主题的圍術期规划 ，將持續改寫胃癌診療格局 ，惠及廣泛可切除胃癌患者。
*截至2026年6月2日
**分歧國家或地區的獲批適應症請以當地藥品監管部門發佈的布告為準
參考文獻
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