2026年6月16日 ，復宏漢霖（2696.HK）宣佈 ，沉組抗血管內皮生長因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化單克隆抗體注射液HLX04-O用於濕性年齡相關性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的III期國際多中心臨床钻研（NCT04740671）已成功達到預設的重要钻研終點。該钻研結果將與中國III期臨床钻研（NCT05003245）共同構成關鍵數據 ，支持合作夥伴億勝生物推進蕴含美國在內的海表市場的上市申請。此前 ，HLX04-O用於治療wAMD的上市註冊申請（NDA）已獲中國國家藥品監督治理局（NMPA）藥品審評中心受理。
HLX04-O是復宏漢霖根據眼科用藥需要 ，在貝伐珠單抗漢貝泰?的基礎上维持活性成分不變 ，對處方、包裝资料、規格和生產工藝等進行優化 ，開發的新的眼科製劑產品。HLX04-O通過基因工程技術構建 ，能夠特異性結合VEGF ，阻斷VEGF與內皮細胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結合 ，抑造其酪氨酸激酶信號通路的激活 ，進而抑造內皮細胞增生 ，減少新生血管天生 ，從而實現對wAMD等血管增生眼部疾病的治療？杀刃宰暄信⑸a工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。截至目前 ，中國境內上市的貝伐珠單抗產品暫無wAMD適應症獲批。
NCT04740671為一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照的非劣效III期臨床钻研 ，旨在比較HLX04-O與雷珠單抗玻璃體內注射（IVT）在濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）患者中的有效性和安全性。該钻研同步在中國、澳大利亞、歐盟和美國等國家和地區入組受試者。入組的所有患者依照1:1的比例隨機接受HLX04-O（1.25 mg）IVT或雷珠單抗（0.5 mg）IVT給藥 ，每周围一次 ，在患者未發生殒命、撤回知情赞成、失訪或申辦方終止钻研的情況下 ，持續治療一年。本次钻研的重要钻研終點為第48周最佳矯正視力（BCVA）較基線改善的均匀字母數變化 ，次要钻研終點為其他有效性、安全性、耐受性及藥代動力學指標。钻研結果顯示 ，HLX04-O組第48周BCVA較基線改善的均匀字母數變化結果非劣於雷珠單抗組 ，達到重要钻研終點。此表 ，HLX04-O和雷珠單抗對wAMD患者人群整體、眼部、非眼部的安全性特徵均类似 ，且安全性优良。
未來 ，復宏漢霖也將積極推動創新生物藥品的開發 ，持續高效地為全球患者提供可負擔的、高效的治療规划。
關於濕性年齡相關性黃斑變性
年齡相關性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不成逆失明的重要原因之一1 ，根據世界衛生組織報告 ，全球約有3000萬AMD患者 ，每年約有50萬人因為AMD而致盲2。AMD致盲患者中 ，以脈絡膜新生血管（CNV）為特徵的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）比例高達90%。隨着老年人丁比例的不斷上升 ，wAMD已經成為一個日益嚴沉的社會醫學問題 ，存在着巨大的未滿足的臨床需要3。隨着眼底治療步骤的突破與發展 ，抗VEGF藥物已成為wAMD的一線療法4 ，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項臨床钻研中得到驗證5-11。
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