2026年6月16日 ，復宏漢霖（2696.HK）宣佈 ，公司創新型法式性殒命-配體1（PD-L1）抗體偶聯藥物（ADC）注射用HLX43聯合H藥漢斯狀?（斯魯利單抗注射液）用於非幼細胞肺癌（NSCLC）新輔助治療的II期臨床試驗（HLX43-NSCLC203） ，已獲得相關人類钻研倫理委員會核准 ，並通過澳大利亞藥品治理局（Therapeutic Goods Administration ，TGA）的臨床試驗備案。公司將全面推動該钻研在多區域開展 ，為HLX43與免疫檢查點抑造劑聯合應用於早期肺癌治療場景提供更多臨床依據。
聚焦NSCLC圍術期治療需要 ，索求創新聯合治療规划
據GLOBOCAN數據顯示 ，肺癌是全球發病率和殒命率最高的癌症 ，2022年全球約有超過248萬新發肺癌病例 ，佔所有癌症新發病例的12.4%1。非幼細胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型 ，約佔全数肺癌病例的85%。對於早、中期NSCLC患者 ，手術仍是重要治療伎俩之一。然而 ，即便獲得了根治性切除機會 ，超過半數的II-III期NSCLC患者術後仍面臨部门復發或遠處轉移風險2。
近年來 ，以PD-1/PD-L1抑造劑為代表的免疫檢查點抑造劑在NSCLC圍手術期治療領域获得沉要進展 ，多項III期臨床钻研顯示3-5 ，新輔助免疫治療單藥或聯合化療可改善可切除II-III期NSCLC患者的病理緩解水平 ，並延長無事务生计期及總生计期 ，已成為II-III期NSCLC圍手術期治療新標準。
在此基礎上 ，已有臨床钻研顯示ADC與免疫檢查點抑造劑聯器拥有協同增效作用6；见庖咧委熢贜SCLC圍手術期治療中的臨床價值 ，以及ADC在腫瘤精準治療中的發展潛力 ，HLX43聯合H藥 漢斯狀?有望索求可切除NSCLC新輔助治療的新战术。
基於既往積極數據 ，HLX43聯合免疫治療向新輔助場景推進
HLX43是一款潛在同類最優的廣譜抗腫瘤PD-L1 ADC ，兼具免疫檢查點阻斷與載荷細胞毒性的雙沉作用機造。目前 ，HLX43在NSCLC等實體瘤中展現出「高效、低毒」的初步臨床療效 ，尤其在NSCLC的治療上展現了全人群覆蓋的潛力。根據2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會公佈的HLX43單藥治療NSCLC钻研數據 ，HLX43在經治NSCLC患者中顯示令人鼓励的抗腫瘤活性 ，且不受組織學和PD-L1表達限度；在安全性與耐受性方面 ，在覆蓋分歧給藥劑量、分歧NSCLC亞型及分歧治療布景患者的205例分析人群中 ，HLX43整體也呈現出一致且可控的安全性特徵。除HLX43-NSCLC203钻研表 ，HLX43一項針對晚期NSCLC的國際多中心II期臨床钻研（HLX43-NSCLC201）已在中歐美日澳等地啟動；同時 ，HLX43用於晚期鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）的II/III期國際多中心臨床钻研（HLX43-NSCLC302）正於中美日等多國開展 ，其III期钻研階段有望成為HLX43首個、同時也是其在非幼細胞肺癌領域的關鍵註冊臨床钻研。
H藥 漢斯狀?是復宏漢霖自主研發的抗PD-1單克隆抗體 ，已在全球50個市場獲批上市 ，在肺癌領域全面覆蓋廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）、鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）及非鱗狀非幼細胞肺癌（nsqNSCLC）等關鍵適應症的一線標準治療 ，其一線治療局期限幼細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床钻研亦已完玉成球入組 ，為復宏漢霖持續索求肺癌免疫聯合治療奠定了基礎。
復宏漢霖深度佈局肺癌治療領域 ，已形成覆蓋多種組織學類型、多個治療階段、兼具免疫、靶向、抗血管與抗體偶聯藥物（ADC）等多機造的綜合產品矩陣。除HLX43和H藥 漢斯狀?表 ，公司還圍繞貝伐珠單抗漢貝泰?、抗EGFR單抗pimurutamab以及DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四特異性T細胞銜接器HLX3901、c-MET x EGFR雙抗ADC HLX48等早期創新管線持續推進肺癌領域研發。
未來 ，復宏漢霖將持續深入肺癌領域創新佈局 ，通過多元化的產品組合和全球化的臨床開發 ，為患者帶來更多突破性治療规划 ，創造更大的臨床價值和社會效益。
關於HLX43
HLX43是一款潛在同類最優的廣譜抗腫瘤PD-L1 ADC ，兼具免疫檢查點阻斷與載荷細胞毒性的雙沉作用機造。臨床前钻研顯示 ，HLX43在PD-1/PD-L1單抗耐藥的非幼細胞肺癌、宮頸癌、食管鱗癌等多個瘤種中展現出治療潛力 ，且耐受性优良。其臨床數據於2025美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會、2025 世界肺癌大會（WCLC）、2026 ASCO年會上先後發佈 ，在NSCLC等實體瘤中展現出「高效、低毒」的顯著療效 ，尤其在NSCLC的治療上 ，HLX43展現了全人群覆蓋的潛力。此表 ，公司積極索求其在多種實體瘤中的治療潛力 ，蕴含食管鱗癌、宮頸癌、乳腺癌、胃癌/胃食管接壤部（G/GEJ）癌 、頭頸鱗癌等。單藥之表 ，HLX43聯用其他產品的臨床試驗也在進行中 ，進一步索求ADC與其他療法的協同抗腫瘤療效。HLX43不僅展現出克服PD-1/L1免疫療法不響應或耐藥問題的臨床潛力 ，並對化療、TKI治療失敗的患者都拥有潛在療效 ，有望為更多晚期/轉移性實體瘤患者帶來新的治療選擇。
關於H藥 漢斯狀?
H藥 漢斯狀?為沉組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液 ，歐洲商品名：Hetronifly?） ，是全球首個獲批一線治療幼細胞肺癌（SCLC）和首個獲批胃癌圍術期適應症的抗PD-1單抗 ，目前已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等50個國家和地區獲批上市。
2022年3月 ，H藥正式在中國獲批上市 ，目前已獲批用於治療鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）、非鱗狀非幼細胞肺癌（nsqNSCLC）及胃癌（GC）。隨着胃癌適應症獲批 ，H藥成為全球首個在胃癌圍術期以免疫單藥代替術後輔助化療的治療规划。
在研進展方面 ，復宏漢霖正全面推進H藥的全球臨床開發計劃 ，目前已在全球開展超過10項腫瘤免疫聯合治療钻研 ，累計入組患者超過5,700例 ，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30% ，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一 ，並在美國和日本同步開展ES-SCLC的橋接試驗。在結直腸癌領域 ，III期國際多中心臨床钻研ASTRUM-015已实现患者入組。該钻研評估了H藥聯合貝伐珠單抗及化療用於轉移性結直腸癌（mCRC）一線治療的療效與安全性。同時 ，其II期臨床的最新數據進一步凸顯了H藥在帶來高疾病負擔的惡性消化路腫瘤領域持續拓展臨床價值的潛力7。
H藥的多項關鍵性臨床钻研結果分別發表於驰名期刊《柳葉刀》（The Lancet）、〖國醫學會雜誌》（JAMA）、《天然-醫學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此表 ，H藥還榮獲《CSCO胃癌診療指南》、《CSCO 幼細胞肺癌診療指南》、《CSCO 非幼細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO 免疫檢查點抑造劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦 ，為腫瘤臨床診療提供沉要參考。海表方面 ，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA等多國監管機構的孤兒藥資格認定。
參考文獻
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