2026年8月，復宏漢霖自主研發的漢曲優?（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac?）迎來中國獲批上市六周年 。這款用於HER2陽性乳腺癌及胃癌治療的主题抗腫瘤產品，於2020年7月27日率先獲歐盟委員會核准，成為首個登陸歐盟市場的國產單抗生物類似藥，由此開啟中國生物藥出海先河 。同年8月，漢曲優?在中國獲批上市，成為國內首款自主開發的曲妥珠單抗 。
六載深耕，漢曲優?成為“中國籍”單抗生物類似藥標杆，目前已在中國、歐盟、美國等全球50多個國家和地區獲批上市，對表授權覆蓋超100個國家和地區 。從“中國首個”到“全球標杆”，漢曲優?走出了一條中國生物藥以品質成立全球信譽的國際化之路，同時，以此為主题，漢曲優?協同漢倍優?（美國及歐洲商品名：POHERDY?）、漢奈佳?（奈拉替尼）及復妥寧?（枸櫞酸伏維西利膠囊）等產品，共同構築覆蓋乳腺癌全分子亞型與全程治理的診療生態圈，開啟復宏漢霖賦能全球患者的全新征程 。
國際品質築牢根基，多沉舉措提升患者用藥可及性
依託紮實的全球臨床證據鏈與高標準生產體系，漢曲優?收穫了全球多國藥監、臨床專家與患者的多沉認可 。其中，由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河院士領銜、 覆蓋89家钻研中心的全球多中心III期钻研（HLX02-BC01）3年隨訪數據發表於國際期刊The Breast，頭對頭等效性钻研充分證實漢曲優?長期療效、安全性與原研藥类似1；同時，中國醫學科學院腫瘤醫院、北京大學腫瘤醫院等國內頂尖機構牽頭開展的多項真實世界钻研，也進一步驗證了其在HER2陽性乳腺癌新輔助及晚期一線等治療中的等效結論，為國內規範化治療提供了充足的本土循證依據 。
過硬的品質是安身之本，而貼合本土臨床需要的創新設計，則是漢曲優?持續提升用藥可及性的關鍵 。產品首創150mg/60mg雙規格設計共同無防腐劑配方，60mg規格可與 150mg 靈活組合、精準給藥，有效预防藥液浪費；無防腐劑配方則降低了潛在不良反應風險，為長期用藥患者帶來更安全的治療保险 。
在生產端，復宏漢霖全流程持續對標全球最嚴苛標準，其商業化生產體系已全面通過中國、歐盟、美國及多個PIC/S成員國藥監機構的GMP認證，從源頭保险了漢曲優?全球供應的一致性與穩定性 。截至目前，漢曲優?已順利納入中國、英國、法國、德國等多國醫保體系，國際臨床信賴度持續夯實3 。
基於卓越的臨床價值與創新設計，2026年7月，漢曲優?60mg規格正式被納入《國家根基藥物目錄（2026年版）》4 。這是繼2018年曲妥珠單抗（150mg規格）被納入基藥目錄後，國家根基藥物保险體系對該藥物臨床應用規格的進一步豐富與美满 。依託基藥目錄的下沉與輻射效應，漢曲優?將覆蓋更廣泛的基層醫療機構，切實在“家門口”為更多女性患者提供可負擔的高品質治療選擇 。
安身雙靶主题優勢，打造“全程全域全球”乳腺癌治療版圖
在 HER2 陽性乳腺癌這一主题陣地，單藥的成功只是復宏漢霖佈局的起點 。乳腺癌是全球女性中最高發的癌症之一2，其中HER2陽性亞型約佔20%-25%，曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗的“雙坝妆规划已成為該類患者的標準治療選擇 。今年5月，漢倍優?（美國及歐洲商品名：POHERDY?）正式獲得中國NMPA核准，適應症覆蓋原研帕妥珠單抗在中國已獲批的全数範圍 。至此，漢倍優?成為首個在中國、歐盟、美國三地均獲批、且唯一在海表獲批上市的“中國籍”帕妥珠單抗，與漢曲優?攜手構築首先個中美歐三地獲批的國產“曲帕雙坝妆組合 。在輔助治療環節，這一雙靶规划還可與強化輔助治療藥物漢奈佳?（奈拉替尼）形成序貫治療，幫助降低早期患者的復發風險，進一步美满HER2陽性乳腺癌的全病程治療閉環 。
在鞏固“雙坝妆優勢的同時，復宏漢霖也在不斷索求給藥方式與分子大局的創新突破 。2026年4月，公司自研曲妥珠單抗帕妥珠單抗“雙靶合一”固定劑量皮下給藥複方製劑HLX319实现首例受試者給藥，為國內首款推進至臨床階段的曲帕皮下複方生物類似藥 。此表，在分子的深度創新層面，公司持續佈局差異化新表位抗HER2單抗HLX22（通用名：dulpatatug）、靶向HER2 ADC藥物HLX87，以及基於自有ADC技術平臺Hanjugator?開發的HER2雙表位ADC HLX49，不斷豐富HER2陽性乳腺癌多元化前沿治療選擇 。
除HER2陽性表，公司同步佈局HR陽性和三陰性乳腺癌，力圖實現對全分子亞型的全面覆蓋 。在HR陽性/HER2陰性乳腺癌領域，創新型幼分子CDK4/6抑造劑復妥寧?（伏維西利）已在中國獲批用於HR陽性、HER2陰性部门晚期或轉移性乳腺癌成人患者，可與芳香化酶抑造劑聯合使用作為初始內排泄治療或與氟維司群聯合用於既往曾接受內排泄治療後出現疾病進展的患者，該產品已於 2025 年成功納入國家醫保目錄，大幅提升了患者的用藥可及性 。在堅實的商業化推進背後，是嚴謹的循證證據支撐——兩項關鍵註冊III期臨床钻研入選今年ASCO大會，其中晚期一線III期钻研結果同期發表於權威期刊JAMA Oncology 。此表，新一代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERM）拉索昔芬HLX78，針對ESR1突變ER+/HER2-乳腺癌在開展國際多中心III期臨床钻研，KAT6A/B抑造劑HLX97也在同步推進I期臨床試驗，分層搭建齐全HR陽性乳腺癌治療管線梯隊 。
在臨床需要火急的三陰性乳腺癌（TNBC）領域，復宏漢霖同步開展了前瞻性的管線佈局 。一方面，廣譜抗腫瘤PD-L1 ADC藥物HLX43在多項臨床前模型中展現出顯著的抑瘤活性，目前已啟動針對TNBC的 II 期概想驗證（POC）钻研；另一方面，公司積極佈局帕博利珠單抗生物類似藥HLX17，其國際多中心I期臨床钻研已实现中國首例受試者給藥，從前沿創新與經典免疫通路等多維度，進一步充實了公司在這一難治領域的產品儲備 。
六年步履一向，復宏漢霖從漢曲優?出發，逐步構建起覆蓋HER2陽性、HR陽性、三陰性全亞型、貫穿新輔助、輔助、晚期一線及後線的乳腺癌全週期產品矩陣，清澈繪就了"全程、全域、全球"的治療版圖 。面向未來，復宏漢霖將持續以臨床需要為導向，加快創新管線臨床轉化、深入全球商業化佈局，踐行"不讓一個乳腺癌患者落下"的承諾，讓全球更多患者用上可負擔的高品質治療规划 。
參考文獻
1. Xu B, Zhang Q, Sun T, et al. Efficacy, Safety, and Immunogenicity of HLX02 Compared with Reference Trastuzumab in Patients with Recurrent or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer: A Randomized Phase III Equivalence Trial. BioDrugs. 2021 May;35(3):337-350.
2. International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory: Cancer Today [DB/OL]. http://gco.iarc.who.int/today
3. 復宏漢霖2025年年度業績布告及投資者互换资料，2026年3月
4. 國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局.《國家根基藥物目錄（2026年版）》，2026年7月