公司第八款自研產品實現海表獲批上市，全力驅動全球化突破
漢達遠?初次海表獲批，加快惠及新興市場國家
2026年9月，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司商業合作夥伴Getz Pharma (Private) Limited（“Getz Pharma”）收到相關註冊證書，復宏漢霖自主開發和生產的漢達遠?（阿達木單抗）獲得巴基斯坦藥監局（Drug Regulatory Authority of Pakistan, DRAP）核准上市，商品名為Adaliget?，獲批原研阿達木單抗在當地的所有適應症。漢達遠?成為繼漢曲優?（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac?，美國商品名：HERCESSI?）、H藥 漢斯狀?（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly?）、漢倍優?（帕妥珠單抗，歐美商品名：Poherdy?）和漢貝泰?（貝伐珠單抗）等產品後，復宏漢霖第八款海表獲批上市的產品。
行穩致遠，觸達患者需要
根據2023年全球疾病負擔（GBD）钻研，2023年度全球僅類風濕關節炎和銀屑病的患者已有約5,000萬人，且這一患病群體仍在持續擴大。1 阿達木單抗是全球最為暢銷的藥物之一，在全球範圍內已獲批用於類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、葡萄膜炎等十餘項自身免疫疾病適應症，獲得北美、歐洲多個權威臨床實踐指南一致推薦，然而在好多新興市場其滲透率仍有待提高。
基於雙方於2022年達成的授權和供貨許可協議，Getz Pharma致力於將漢達遠?推向蕴含巴基斯坦在內的亞非歐11個新興市場國家，这次獲批將有助於雙方攜手將漢達遠?帶給更多本地患者。
漢達遠?是復宏漢霖自主開發的阿達木單抗生物類似藥，也是公司首款治療自身免疫疾病的產品，於2020年12月正式獲得中國國家藥品監督治理局（NMPA）核准上市，並由復星萬国負責中國市場的推廣，於2026年7月被納入中國《國家根基藥物目錄（2026年版）》。
精耕品質，拓展全球可及
这次漢達遠?在巴基斯坦獲批重要基於DRAP對一系列钻研數據的審查，相關申報資料重要基於該產品遞交NMPA上市註冊申請（NDA）的資料。復宏漢霖針對漢達遠?開展了一系列迪隵對頭比對钻研，蕴含藥學比對钻延注非臨床比對钻研和臨床比對钻研，钻研結果證明漢達遠?在質量、安全性和有效性等方面與原研藥高度类似。
漢達遠?的研發、生產和質量节造環節遵循國際最高標準。為國內首個針對中國銀屑病患者開展III期臨床钻研的阿達木單抗生物類似藥。公司生產基地及配套的質量治理體系的質量治理體系已通過約百項由NMPA、歐洲藥品治理局（EMA）、美國食品藥品監督治理局（FDA）、PIC/S成員印尼食品藥品監督治理局（BPOM）和巴西國家衛生監督治理局（ANVISA）、歐盟質量受權人（QP）及公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計。
除漢達遠?之表，復宏漢霖於2024年12月與Getz Pharma擴大合作，授予後者漢曲優?在巴基斯坦的商業化獨家權益。未來，公司將繼續堅守國際化質量標準，攜手Getz Pharma等合作夥伴，持續推動更多生物藥在全球上市進程，為分歧市場的患者帶來更多治療選擇。
關於Getz Pharma
Getz Pharma (Private) Limited於1995年成立於巴基斯坦伊斯蘭共和國，重要從事各種藥品的配方開發、生產和銷售。截止目前，Getz Pharma (Private) Limited在南亞、中亞、東南亞、中東和非洲地區超過45個國家開展業務，在全球擁有8000多名員工。
参考文件 References