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產品速遞 | 雙免疫聯合療法,H藥聯合創新型抗LAG-3單抗一線治療晚期非幼細胞肺癌的II期臨床試驗申請獲NMPA核准

2023-05-05

    2023年5月5日,復宏漢霖(2696.HK)颁发,公司自主開發的創新型抗PD-1單抗H藥 漢斯狀? 斯魯利單抗聯合HLX26(創新型抗LAG-3單抗)和化療一線治療晚期非幼細胞肺癌的II期臨床試驗申請獲國家藥監局(NMPA)核准。


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      HLX26為復宏漢霖自主研發的靶向淋巴細胞活化基因3(lymphocyte-activation gene 3,LAG-3)胞表結構域的人源化單抗。通過阻斷LAG-3介導的負信號通路,HLX26可使T細胞沉新獲得細胞毒性活性,從而恢復對腫瘤的殺傷职能。臨床前钻研批注,HLX26拥有抗腫瘤活性以及优良的耐受性和安全性,尤其在臨床前體表實驗和動物模型中,H藥與HLX26聯用顯示出了明顯的腫瘤抑造協同效應,為兩種產品的聯合應用提供了科學依據,有力支持後續臨床钻研的開展。2022年8月,H藥聯合HLX26針對晚期/轉移性實體瘤或淋巴瘤的I期臨床钻研已实现首例受試者給藥。


      H藥 漢斯狀? 為沉組人源化抗PD-1單抗注射液(通用名:斯魯利單抗注射液),是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗,上市一年來已在中國惠及逾20000名患者。目前H藥已獲批用鱗狀非幼細胞肺癌(sqNSCLC)及廣泛期幼細胞肺癌(ES-SCLC),其治療ESCC的上市註冊申請也已獲NMPA受理。值得一提的是,H藥優異的臨床數據屢獲國際權威期刊認可,針對幼細胞肺癌(SCLC)III期臨床钻研ASTRUM-005臨床試驗結果於全球四大頂級醫學期刊之一的〖國醫學會雜誌》(JAMA,影響因子:157.3)在線發表,成為全球首個登上JAMA 主刊的SCLC免疫治療臨床钻研。同時,公司積極推進H藥與漢貝泰? 貝伐珠單抗)、HLX07(抗EGFR單抗)、HLX26(抗LAG-3單抗)、HLX208(BRAF V600E幼分子抑造劑)、HLX60(抗GARP單抗)等自有管線產品的協同,在全球同步開展14項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗,累計入組患者超3500人,廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症,全面覆蓋肺癌一線治療,有望讓更多患者獲得優質的治療。


      復宏漢霖從臨床需要出發,目前在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫檢查點全面布局,為免疫聯合治療的索求創造更多可能,為全球患者帶去高品質、可負擔的創新治療规划。



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