癌症是各人都不愿意听到的一个词，悠久以来给患者和患者家庭带来无限的困扰。而在传统的医治过程中，化疗、放疗等过程所带来的巨大疾苦则无疑更增长了这个话题的沉沉性。
幸运的是，随着引领第二次生物医药产品海潮的“单克隆抗体”的出现，这所有，此刻在慢慢扭转……
那么，“单克隆抗体”到底是什么 ？它将为肿瘤领域的医治带来怎么的变动 ？以复星医药-PG国际为代表的中国单抗行业的一流企业在不休索求。
什么是单克隆抗体 ？
单克隆抗体是一种大分子蛋白，由单一B 细胞克隆产生的高度特异的、均一的抗体。与传统幼分子药物相比，单克隆抗体药物拥有靶向性好，疗效确切，毒副反映幼蹬着势。目前，单克隆抗体药物已经成为肿瘤和自身免疫疾病等沉大疑难病症的重要医治用药。
单抗行业：机缘与挑战并存
目前，我国单抗药物研发钻研存在资金壁垒，尤其在临床试验上体现最为显著。除此之表，和幼分子仿造药相比，单抗研发技术门槛要高好多，企业必须占有精湛高效、技术组合齐全的团队和先进的出产设备及工艺设计方能进行。
再者，由于单抗药物根基上都是创新型的，在验证其科学性方面必要反复论证、试验及监管部门的认证，其所用周期较长。长周期对于医药公司来说，是个不幼的挑战，其中团队与本钱的整合极度沉要，从药物研发到临床、到药监局审批、以及最终上市进行营销竞争，每一个环节都必要大量资金支持。因而，单抗药物对医药公司来说，是综合能力与本钱实力的竞争。
只管现阶段国内单抗市场总体规模不大，但我国对单抗药物的市场需要是巨大的，针对我国的抗体药物研发近况，国度已经造订了相应的政策激励以带头单抗药物的研发，筹备成立美满和配套的技术平台，目前已经成立了多个抗体类钻研和产业化基地。国内企业固然在原创研发上与国际同业差距巨大，但其中的先行者将成为单抗行业中国机遇的最大受益者。
PG国际：做质高价优的单抗药
PG国际是复星医药集团旗下单克隆抗体研发平台，PG国际从单抗生物类似药起步，逐步发展生物改进型单抗，再到创新型单抗，在不休创新升级的过程中落地生根，以6个产品、10项适应症IND申报的高效研发，成为目前国内此领域的领军企业之一。目前，PG国际已经获得了中国食品药品监督治理总局（CFDA）核发的10项临床试验批件。
器沉质量把关，引领行业示范。
PG国际从成立之初就以高尺度为启程点，遵循欧盟药品局（European Medicines Agency, EMA）质量尺度发展质量钻研，做工艺出产，与国际接轨，在单抗行业起到了优良的示范引领作用。其总裁刘世高博士和PG国际质量保障团队的专业人员成立了高尺度的满足中国、美国、欧盟GMP尺度的质量系统，确保质量可控，进而有效保险每一批次产品的优质与不变。
2015年底，PG国际实现了切合国际GMP尺度、选取国际先进设备为主题技术的抗体药物中试以及产业化出产基地的建设。
注沉科技创新，药品质优价廉
生物类似药要占据市场，极度关键的是要做到质优价廉，若是整个开发出产的成本过高，不仅会影响企业的长远发展，还会影响病患的实时医治。
PG国际缔造的初衷，就是为了能让中国老苍生用得上、用得起中国自主品牌的好药。因而，自缔造之初，PG国际就选择多管齐下，选取多种创新技术来达到指标。
首先，PG国际选取高表白的细胞株，单元体积产量提高了，成本天然就降低了。
其次，PG国际选取了2008年才问世的先进的大规模（2000L）出产技术，使得建厂以及运营成本降低，同时提高了运营效能及弹性。此表，还有来自研发团队的突破：研发出自己的细胞造就基，委托国表公司来出产。比起直接采购进口造就基，成本大幅度降低。
可出产多个产品的先进厂房设计也为PG国际开源节流。PG国际目前已经实现6个产品的申报，多个产品的综合开发提高了厂房产能使用率，摊薄了固定成本，利于创造规模经济效益。
组建高效团队，成就业界当先
在钻营质高价优的主题准则下，PG国际组建了一支对单抗药物开发有着鼓满周到的高效团队，主题成员均为资深生物造药产业界人士。在优良的团队打造下，PG国际成立了美满的抗体药物开发平台，打造了从单抗前期筛选、细胞株开发、细胞造就工艺钻研到下游蛋白纯化、造剂开发、出产规模放大等一体化技术能力。
PG国际的第一个种类HLX01“沉组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”的两个适应症非霍奇金淋巴瘤（NHL）和类风湿性关节炎（RA），第二个种类“HLX02沉组抗HER2人源化单克隆抗体”的乳腺癌适应症，第三个种类HLX03“沉组抗TNFα全人单克隆抗体注射液”以及第四个种类HLX04“沉组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”目前均处于临床钻研阶段；其中HLX01的NHL适应症以及HLX02的乳腺癌适应症均已进入III期临床试验阶段。
单抗药物：全球市场发展势头强劲 中国将迎逾越式发展
在全球领域内，单抗市场已经经历了十几年的急剧增长，在肿瘤、自体免疫疾病等领域获得了巨大的成功。与单抗药物在国表一向维持的火热发展势头相比，中国的单抗药物产业仍处于发展的低级阶段。有资料显示中国单抗市场规模为72亿人民币，仅占全球市场的1.19%，且数据批注，2015年表资企业产品占据我国80%的份额，全球已上市的63种单抗产品仅有12个在国内获批上市，国度食品药品监督治理总局（CFDA）核准上市的国产单抗种类也仅有10个。中表市场差距之大，进一步阐发出单抗药物在中国巨大的增长潜力。
另一方面，随着我国居民医疗用度可支付能力的提高、市场认知度的提升，单抗药物临床使用比例低的近况将有望扭转，市场需要也有望逐步开释。
此表，国度从宏观政策上对生物技术药物产业赐与了越来越多的器沉和投入。得益于巨大的市场增长潜力和需要，以及国度政策的搀扶，医疗体造鼎新的深刻，进口单抗产品会逐步被国产优质单抗生物类似药所取代，预计我国单克隆抗体产业将会迎来逾越式的发展。据赛迪照拂初步统计，2012年，中国生物医药产业再次发力，产值规模已达到12,000亿人民币，同比增长15%以上，远高于其他造作业。依照目前的增长速度，在生物医药领域，预计中国将会在2020年之前成为美国的重要竞争敌手。
瞻望未来：打造成为全球受尊敬的创新生物医药公司
在此布景下，十三五期间，PG国际除了将持续追求新的技术和步骤降低成本表，还将持续加大创新，开发多个创新单抗产品。同时，PG国际亦将加大国际化力度，在出产质量尺度国际化的同时，积极做到产品的国际化。近期，PG国际的出产厂房以及四个产品已经通过欧盟质量受权人（QP）造度审查，第一个自主开发的生物改进型单抗HLX07获得了中国大陆、台湾以及美国三地临床核准，台湾已经发展I期临床试验，PG国际的国际化战术悄然启动。
“持续创新，卓越运营；以优质生物药，造福全球病患”，PG国际的使命和梦想凝聚了无数优良人才，如今正积累力量朝着光明的未来稳步前进。未来，PG国际还会加快国际化的脚步，为一些支付能力较低、医保尚未成熟、医疗需要仍较大的其他发展中国度的病患提供质优价廉的药物；瞻望未来，PG国际人将始终秉承使命，不休索求发展，专一提供质高价优的生物药，积极打造成为受尊敬的创新生物医药公司。