2017年10月30日，PG国际首个产品HLX01?——利妥昔单抗注射液（生物类似药）正式获得了CFDA的药品注册审评受理，产品适应症为非霍奇金淋巴瘤（NHL）。早在今年9月，该新药就已获得上海市食药监局宣告的《药品出产许可证》。那么，对国内宽大患者来说，利妥昔单抗生物类似药的出产和上市到底有怎么的意思? 

2003至2013年间，恶性淋巴瘤的发病率约为6.68/10万，位列所有恶性肿瘤发病率第八位。从疾病分类上看，淋巴瘤通常分为两大类：霍奇金氏淋巴瘤（HL，占所有淋巴瘤的10%）和非霍奇金氏淋巴瘤（NHL占所有淋巴瘤的90%），共计有70余种亚型。

PG国际HLX01?作为罗氏美罗华^®（利妥昔单抗）的生物类似药，适应症为非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的两个重要类型：弥漫大B细胞型淋巴瘤和滤泡型淋巴瘤的CD20阳性表白患者。

自1997年起，美罗华^®在美国上市，2016年的全球销售额高达73亿瑞士法郎；美罗华^®2000年起头进入中国市场，凭据 IMS CHPA 资料（由 IMS Health 提供，IMS Health 是全球当先的医药健康产业专业信息和战术征询服务提供商），2016 年度，利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币 15 亿元，现实患者用药率比力低。药品价值昂贵是最沉要的成分。好多患者鼓受病魔折磨但是却无法承担医治的用度，也有好多患者家庭由于医治背上极度沉沉的经济职守。

美罗华^®的主专利在国内于2013年已经过期，而抗体类生物类似药在中国至今还是空缺。质优价廉类似药尽快的注册上市供给市场，其意思沉大，将会迅速覆盖有现实用药需要但是不能职守昂贵药价的患者，让更多的老苍生可能用得起药，用得到高端的、高质量的中国自主开发的抗体药物。

PG国际

质  量

 质高价优是PG国际旨在打造的主题竞争力。汉霖的产品不仅要有价值优势，产品的品质和质量保障更为关键。所幸的是，PG国际的多位高管和质量保障团队都曾占有多年的国内表质量治理&GMP出产治理经验。

 从成立之初，PG国际就遵循欧盟药品局（European Medicines Agency, EMA）质量尺度发展质量钻延注做工艺出产，与国际接轨。针对其时国内并没有具体的生物药质量尺度的情况，刘世高博士积极协助筹建了行业“蛋白药物质量联盟”，也参加了国度食品药品监督治理总局药品审评中心（Center For Drug Evaluation, CDE）生物类似药及创新单抗质量尺度的造订，对国内蛋白药物质量尺度的成立与提升作出了具体贡献。

2015年底，PG国际实现了抗体药物中试以及产业化出产基地的建设，现已通过欧盟质量授权人（QP）查抄。

速  度

公司成立7年来，实现了8个产品、13项适应症的IND申报，获得CFDA 6个产品、11项适应症的临床批件，3个创新项目都已获得美国FDA的临床试验许可。除首个产品HLX01表，HLX02的HER2阳性乳腺癌适应症和HLX03的银屑病适应症也已经进入临床三期。

 2017 年6月，HLX02在乌克兰获得转移性乳腺癌适应症的三期临床试验许可，成为国内首个发展国际多中心III期临床钻研的赫赛汀^®生物类似药。随后，HLX02相继再获欧盟波兰卫生部和菲律宾食药监总局的III期临床试验许可，国际多中心临床试验全面发展。同在10月30号这天，PG国际HLX03正式启动斑块状银屑病适应症的临床三期试验。

创  新

 若何在确保质量的前提降落低成本？PG国际选择了多管齐下，选取多种创新技术来达到指标。

 首先，PG国际选取高表白的细胞株，单元体积产量的提高，天然带来成本降低。

 其次，PG国际选取了2008年才问世的先进的大规模（2000L）出产技术，使建厂以及运营成本降低，同时提高了运营效能及弹性。

 第三，来自研发团队的突破。“我们研发出了自己的细胞造就基，委托国表公司来出产，比直接采购进口造就基，成本有了大幅度降低。”

 第四，起源于可出产多个产品的先进厂房设计。PG国际目前已经实现8个产品的申报，多个产品的综合开发提高了厂房产能使用率，摊薄了固定成本，利于创造规模经济效益。