近日 ，PG国际自主开发的HLX01——利妥昔单抗注射液（以下简称“该新药”）实现非霍奇金淋巴瘤（NHL）适应症临床III期试验。该试验临床疗效重要终点为最佳总缓解率 ，其临床III期试验了局显示 ，该新药与中国境内（不蕴含港澳台地域 ，下同）上市的利妥昔单抗注射液（即上海罗氏造药有限公司的美罗华®）在医治CD20阳性弥漫型大B淋巴瘤(DLBCL ，NHL中最常见的一种类型)初治患者中临床试验重要终点、次要终点（安全性、免疫原性、药代动力学）均达到预设尺度。
该多中心临床试验的重要钻研者 ，来自中国医学科学院肿瘤医院的石远凯教授暗示：“在两组未经医治的CD20阳性弥漫型大B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中（HLX01-CHOP/美罗华®-CHOP医治规划） ，我们没有观察到显著的疗效与安全性上的差距。一旦获批上市 ，HLX01将为患有此种疾病而难以职守高昂医治用度的患者带来振奋人心的新闻。”
据悉 ，该新药为PG国际自主研发的首个单克隆抗体生物类似药 ，重要合用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、类风湿性关节炎（RA）的医治。其原研药于1997年获得美国FDA核准 ，是第一个用于肿瘤医治的单克隆抗体药物。2000年该种类以商品名美罗华®进口中国销售 ，适应症为NHL。2014年3月 ，PG国际HLX01高质量的钻研工作得到CDE认可 ，获得NHL适应症的临床大批件（临床Ia、Ib和III期试验同时获批）。2015年3月 ，该新药启动医治NHL适应症临床III期试验。值得关注的是 ，2017年9月 ，该新药已收到上海食药监局宣告的《药品出产许可证》。2017年10月 ，PG国际就该新药向CFDA递交新药上市申请（NDA）并获受理 ，这也是中国自主研发的第一个真正意思上以生物类似药蹊径申报上市的单抗生物药。2018年1月 ，该新药被纳入优先审评法式药品注册申请名单 ，有望突破国产单抗生物类似药的空缺。
截至目前 ，PG国际团队已实现11个产品、16项适应症的IND申报 ，四个生物类似药产品进入/实现临床III期钻研 ，位于国内同业业当先职位。PG国际总裁兼首席执行官刘世高博士暗示：“我们很荣幸与各人分享公司首个产品的最新钻研了局。这些数据进一步证实了HLX01产品的疗效 ，它可能为非霍奇金淋巴瘤患者带来安全有效的医治。作为一家扎根中国、国际当先的生物类似药和创新型生物药产品研发企业 ，我们致力于为全球成百上千万的肿瘤及免疫疾病患者提供高质量和可职守的医治规划。”
关于HLX01 III期临床试验
该新药III期临床试验是在初治CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤的患者中发展的一项随机、双盲、平行对照的多中心（33家）临床钻研 ，比力了HLX01 和美罗华®结合CHOP化疗规划的疗效、安全性、免疫原性、药代动力学 ，是证明HLX01和原研药（美罗华®）生物类似性最沉要的试验之一。该项钻研中 ，402名受试者（男/女性患者数量别离为182/220 ，约1/3患者春秋>60 ，中位春秋≈55岁 ，其中约3/4为 II/III期弥漫型大B细胞淋巴瘤患者）被随机分配至2个医治组：医治组A ，HLX01（该新药）+CHOP；医治组B ，中国市售美罗华®（对照药物）+CHOP。所有受试者共经6个周期医治 ，3周为一个医治周期 ，日给药剂量为375 mg/m2 HLX01+CHOP /375 mg/m2 美罗华® +CHOP。
关于PG国际
PG国际（以下简称“PG国际”）由复星医药与海表科学家团队于2009年12月合伙组建 ，公司重要致力于利用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改进药以及创新型单抗的研发及产业化 ，在研产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。以全球联动整合创新为产品开发理想 ，PG国际在中国上海、美国加州和台北均设有研发尝试室 ，具备了两岸三地技术互补的凸起优势。
2015年底 ，PG国际于公司总部上海市漕河泾高新技术开发区建成切合欧盟GMP尺度 ，通过QP认证的国际先进的抗体药物产业化出产基地。2017年底 ，PG国际与上海市松江区人民当局正式达成项目投资和谈 ，于上海市松江区投资设立现代化智能生物药产业化基地（二） ，以满足产品陆续上市后的产能需要。
截至目前 ，PG国际已实现11个产品、16项适应症的IND申报 ，四个生物类似药产品进入/实现临床III期钻研 ，位于国内同业业当先职位。以生物类似药为先导 ，PG国际创新型单抗产品也急剧跟进 ，其中三个创新型单抗HLX06、HLX07及HLX10已全数获得中国大陆、台湾和美国三地临床试验核准 ，I期临床试验现于台湾顺利发展。目前 ，PG国际已成为估值超百亿人民币的独角兽企业。