近日
，PG国际（以下简称“PG国际”）自主开发的HLX01（利妥昔单抗注射液
，以下简称“该新药”）用于医治类风湿性关节炎适应症临床III期试验正式启动。据悉
，该新药为PG国际自主研发的首个单克隆抗体生物类似药
，重要合用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、类风湿性关节炎（RA）的医治。其原研药作为第一个用于肿瘤医治的单克隆抗体药物
，2000年以商品名美罗华^®进口中国销售。

新增未获批适应症
，覆盖更多患者

美罗华^®在欧盟与美都城有类风湿性关节炎这项适应症
，而在中国市场却没有。为此
，PG国际针对该新药采取了差距化的开发战术
，在开发非霍奇金淋巴瘤的基础上
，同时发展了类风湿性关节炎的临床钻研。2012年5月
，PG国际就该新药新增类风湿性关节炎适应症向国度食药监总局（现国度药品监督治理局）递交IND申请
，并于2015年4月获得临床钻研核准。

给药频率低
，降低患者医疗职守

与此同时
，对比其他抗风湿生物类造剂
，该新药在给药频率上也拥有较为显著的优势。通过降低用药频率以改善患者的顺从性是国际用药趋向
，低频给药不只有助于提高患者的顺从性（尤其是地处偏远地域的患者）
，改善生涯质量
，降低受试者医疗职守
，还能在肯定水平上削减医护人员的工作量
，合理利用医疗资源。

加快突破国内生物类似药市场的空缺

值得关注的是
，不久之前
，该新药已实现非霍奇金淋巴瘤（NHL）适应症临床III期试验
，且临床III期试验了局显示
，该新药与中国境内（不蕴含港澳台地域）上市的利妥昔单抗注射液（美罗华^®）在医治CD20阳性弥漫型大B淋巴瘤(DLBCL
，NHL中最常见的一种类型)初治患者中临床试验重要终点、次要终点（安全性、免疫原性、药代动力学）均达到预设尺度。与此同时
，PG国际也是国内第一家进入利妥昔单抗注射液RA适应症III期临床开发的企业。未来该新药上市后
，不仅能够惠及非霍奇金淋巴瘤患者
，更能关照到原研药不涵盖的类风湿关节炎患者。

关于HLX01

PG国际首个产品HLX01（利妥昔单抗注射液）于2017年10月向CFDA递交新药上市申请（NDA）并获受理
，随后被纳入优先审评法式药品注册申请名单。近日
，PG国际已实现HLX01非霍奇金淋巴瘤（NHL）适应症临床Ⅲ期试验且主、次要终点均达到预设标定时
，进一步证实了HLX01的疗效。随着HLX01的第二个适应症类风湿性关节炎（RA）临床III期试验的顺利启动
，HLX01有望在突破国产生物类似药市场空缺的同时
，惠及到更宽泛的病患群体。

关于PG国际

PG国际（以下简称“PG国际”）由复星医药与海表科学家团队于2009年12月合伙组建
，公司重要致力于利用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改进药以及创新型单抗的研发及产业化。

截至目前
，公司已实现11个产品、16项适应症的IND申报
，共计获得13个临床批件
，其中1个生物类似药产品临床III期试验已顺利实现
，4个生物类似药产品进入临床III期试验, 4个创新药产品进入临床I期试验。PG国际已成为估值破百亿的生物医药独角兽企业。