在科技部火炬中心2018年3月23日颁布的《2017年中国独角兽企业发展汇报》中 ，PG国际(简称：PG国际)作为大健康行业的佼佼者再次上榜, 这家致力于利用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改进药以及创新型单抗的研发及产业化的生物药研发型企业 ，目前估值已超过30亿美元 ，其在国内单抗药物市场“领头羊”职位逐步显露。
近日 ，PG国际自主开发的HLX01——利妥昔单抗注射液实现了非霍奇金淋巴瘤（NHL）适应症的临床III期试验 ，了局提醒 ，HLX01与中国上市的美罗华®在重要终点（最佳总缓解率）、次要终点（安全性、免疫原性、药代动力学）均达到预设尺度。据悉 ，HLX01已于2018年1月被纳入优先审评法式药品注册申请名单 ，有望突破国产单抗生物类似药的空缺。
领跑国内单抗市场
自1986年第一个单抗药物诞生以来 ，截至2017年 ，全球领域内已有73个单抗产品陆续上市。由于单抗药品对肿瘤、血液病和自身免疫疾病等沉大疾病拥有良好的疗效 ，同时其高技术含量、高研发壁垒、低环境传染等特点 ，使单抗药物拥有超高的附加值 ，其用药市场的增长速度远高于同业业的其它水平。目前 ，活跃在市场中的近40个单抗产品已支持起全球近1000亿美金的销售市场。近几年 ，随着各大沉磅单抗药专利陆续到期 ，占比约48%市场份额的单抗药品成为多多药企争相追赶的“大蛋糕”。
我国的抗体药物行业起步虽晚 ，但发展势头迅猛 ，近5年来单抗市场的复合增长率近50%。2015年《生物类似药研发与评价技术领导准则》和《关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》等一系列政策颁布后 ，药物审批政策逐步优化 ，推动了多个单抗药物的研发、审报、及临床钻研的发展 ，国内单抗药物的研发进入了发作期 ，催生出PG国际等一批生物科技“独角兽”。固然与诸多跨国药企相比 ，2009年成立的PG国际还是一支新生力军 ，但短短八年 ，这家企业已实现了9个项目共11个产品、16项适应症的临床钻研申报 ，共计获得CFDA的13个临床批件 ，其中4个产品已进入临床III期钻研 ，实力领跑国内单抗生物药行业。
命运背后质量支持
“质量第一”和“仿创结合”是援手PG国际实现弯路超车的基础。
首先 ，我国造药行业的前车之鉴已批注 ，药品质量与企业的命脉并存的。PG国际深谙质量才是中国药走向世界的主题竞争力 ，降低生物类似药研发成本 ，绝不能以就义质量为价值。因而 ，从企业成立之初 ，PG国际就遵循欧盟药品局（EMA）质量尺度发展质量钻延注做工艺出产 ，刻意对标国际生物造药同业。PG国际通过选取高表白的细胞株、自主研发细胞造就基、依照国际GMP尺度设计厂房、使用先进的一次性出产技术等一系列行动 ，在大幅度降低成本的同时 ，充分加强出产配套和质量系统 ，出产质优价廉的生物类似药 ，以不休提升企业的主题竞争力。正如PG国际副总裁郭新军先生在采访中所述 ，“PG国际的命运一向很不错 ，没有走过冤枉路 ，原因是我们企业从一路头就对峙国际化尺度 ，严格把控研发和出产的每一个环节。”
其次 ，“仿创结合”是PG国际的运营理想 ，PG国际强调从研发和出产生物类似药起步 ，做“可职守的创新”的产品 ，在工艺、平台成熟的前提下进而发展创新型单抗药的开发 ，以降低其开发成本 ，让国内病患职守得起高质量、临床疗效好的药品。这样的初衷使得PG国际的命运非凡。
去年7月19日 ，人社部新颁布的医保目录中 ，将曲妥珠单抗、利妥昔单抗等5种单抗药品纳入领域。其中利妥昔单抗在国际市场的销售额已陆续三年超过一百亿美元。一个季度后 ，PG国际的生物类似药HLX01（利妥昔单抗）向CFDA递交新药上市申请并获受理 ，这也是中国第一个以生物类似药蹊径申报上市的单抗生物药。此表 ，PG国际HLX02（曲妥珠单抗生物类似药）也已在全球多个中心（中国 ，欧盟波兰 ，乌克兰和菲律宾）进入了III期临床 ，成为国内首个在海表发展临床试验的生物类似药Ｄ芄辉じ ，这些沉磅药品在满足国内市场需要、为患者争取更多利益的同时 ，也将给多年来投入巨额研发出产成本的企业带来收益上的初步回报 ，为其下一步新药研颁布局做好资金储蓄。
创新转型国际认可
固然起步于生物类似药 ，但PG国际意识到 ，对医学发展和企业成长而言 ，创新驱动和差距化钻研才是企业在未来市场中占据先机的决定性成分。去年CFDA正式参与ICH（国际人用药品注册技术协调会） ，意味着我国的药品监管机造和行业规范将与国际最高尺度接轨 ，这对本土企业的研发和创新水平提出了更高要求。截至去年年底 ，我国共有12个国内研发的单抗药物在海表发展临床试验 ，其中 ，PG国际的创新型单抗HLX07（抗EGFR）和HLX06（抗VEGFR2）均已成功获得中国大陆、中国台湾及美国三地的临床试验核准。
不仅如此 ，PG国际还成为国内少数同时开发抗PD-1和PD-L1产品的企业之一。PD-1抗体自2014年问世以来 ，其在医治非幼细胞肺癌、食路癌等恶性肿瘤方面显示出显著耽搁肿瘤晚期患者生计期的疗效 ，逐步成为癌症免疫疗法的主力军 ，未来有望获得每年100亿元的市场份额。目前 ，PG国际HLX10（抗PD-1单抗）已成功获得中国大陆、台湾及美国三地临床试验核准 ，临床I期钻研现于台湾顺利发展 ，HLX20（抗PD-L1单抗）当前已经获得国度食药监总局临床注册审评受理。
独角兽成于人才梯队
人才梯队是一家企业稳步发展必须磨炼的“内功” ，PG国际之所以可能成长为独角兽 ，与之经验丰硕的国际化团队 ，和高管层富有远见的战术布局密不成分。
PG国际结合首创人 ，刚刚荣获“2017生物产业年度人物”的刘世高博士曾为Amgen（安进）、Bristol-Myers Squibb（美国百时美施贵宝）等国际顶级生物医药公司服务多年。同样 ，占有跨国企业研发和治理布景的另一首创人 ，公司首席科学官姜伟东博士在生技药品研发、出产以及治理等方面也占有20年以上的行业经验 ，这为PG国际质高价优生物药的开发和公司的运营治理奠定了优良的根基。
此表 ，PG国际在单克隆抗体药物开发、细胞造就工艺开发、下游纯化工艺开发、造剂工艺开发等各个方面都占有经验丰硕的国际化高科技人才 ，具备了从单抗前期筛选、细胞株开发、细胞造就工艺钻研到下游蛋白纯化、造剂开发、出产规模放大等一体化技术能力。同时 ，PG国际还承担了蕴含“十二五”国度沉大新药创造专项的多个技术再创新项目 ，累计获资金支持超过1000万人民币。
打响“上海造作”
正是充分意识到人才对企业落实创新驱动发展战术的沉要性 ，PG国际选择在人才高地——上海持续一项大志勃勃的扩建打算。2017年12月 ，PG国际与上海市松江区人民当局正式签署和谈 ，将依照国际GMP尺度、并将充分利用国际新技术建设低碳、节能、环保的现代化智能生物医药基地 ，以满足产品陆续上市后的产能需要 ，实现国产优质生物单抗药的早日上市 ，对峙“研发+造作+销售」亟略 ，打响“上海造作” ，向世界一流的生物医药企业迈进。
