
近日,PG国际(以下简称“PG国际”)与英国Accord Healthcare Limited(以下简称“Accord”)正式签定《License Agreement》(以下简称“《许可和谈》”)。PG国际授权Accord在区域内(即欧洲地域蕴含英国、法国等53个国度,中东及北非地域蕴含沙特阿拉伯、阿拉伯结合酋长国等17个国度和部门独联体国度)对PG国际自主研发的HLX02(注射用沉组抗HER2人源化单克隆抗体,以下简称“该产品”)进行独家贸易化许可(蕴含但不限于销售、要约销售、进口、分销及其他贸易化行为)。
这次合作的达成是PG国际积极推动国际化布局、加快国际化战术措施的沉要行动。Accord将通过其覆盖全球的开发、出产和销售网络为该产品的海表市场业务带来先发优势,加快该产品海表市场的启发。PG国际将通过与Accord的合作,充分阐扬该产品质优价廉的优势,为全球多多医疗需要尚未得到满足的病患带来福音。

关于HLX02
HLX02(注射用沉组抗HER2人源化单克隆抗体)是PG国际自主研发的第二个单克隆抗体项目,重要针对的适应症为HER2阳性的转移性乳腺癌和转移性胃癌。
2012年底,PG国际就HLX02向CDE递交了乳腺癌适应症的临床申请并于2015年获得CFDA临床钻研批件。目前,HLX02已在国内实现了I期临床钻研,药品安全得到验证。与此同时,HLX02也是国内首个发展国际多中心III期临床钻研的生物类似药,即HLX02在国内表多地域同步发展临床钻研,这对药品的各项尺度无疑越发严格。截至目前,HLX02国际多中心III期临床试验已在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动。此表,PG国际于2014年递交了该产品胃癌适应症的临床申请,于2016岁首获得CFDA临床钻研批件。

关于Accord
Accord是一家全球性造药公司,专一于仿造药产品和生物仿造药的开发、造作和销售,业务覆盖北美、欧洲、澳洲、南非等地域。凭借在肿瘤、心脏病、心灵病、糖尿病等多个领域的壮大产品组合,Accord的营销和分销网络现已覆盖70多个国度。
Accord依照国际最高尺度发展出产工作,造作工厂由USFDA、MHRA、EMA、TGA、MCC、ANVISA等重要全球监管机构核准。安身于全球最大的造药市场,Accord致力于为患者提供高质量且可职守的产品与服务,积极打造全球驰名品牌,以成为全球当先的医疗服务提供者为指标。
关于PG国际
PG国际(以下简称“PG国际”)由复星医药与海表科学家团队于2009年12月合伙组建,公司重要致力于利用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改进药以及创新型单抗的研发及产业化。
截至目前,公司已实现11个产品、16项适应症的IND申报,共获13个临床批件,1个生物类似药产品临床III期试验顺利实现,4个生物类似药产品进入临床III期钻研, 4个创新药产品进入临床I期试验,领跑国内单抗生物药行业。
近日,PG国际实现公司首个产品HLX01非霍奇金淋巴瘤(NHL)适应症临床Ⅲ期试验,同时HLX01第二个适应症类风湿性关节炎(RA)临床III期试验也顺利启动,HLX01有望突破国产生物类似药市场的空缺。PG国际已成为估值破百亿的生物医药独角兽企业。
