近年来, 抗体药物及基于抗体的医治药物已经逐步成为最沉要的生物制品并进入到黄金发展时期。越来越多的造药公司的产品管线也由之前的幼分子化学药物, 逐步转变为幼分子药物与生物制品并沉的情景。与此同时, 生物造药作为国度新型战术产业之一, 越来越多造药公司起头成立, 布局生物制品部门及产品管线。同时在 2015 年国度食品药品监督治理总局也相继颁布了《关于生物类似药研发与评价技术领导准则》进一步推动了生物医药行业的急剧发展。

有鉴于此, 由 Deliver Life Sciences 筹办，美中药协费城协会 (SAPA-GP)、 美中生物技术与造药协会 (SABPA) 等行业协会支持的第二届抗体药物开发暨工艺技术论坛于2018年8月29日在上海隆沉开幕，数十位国内表有影响力的专家出席会议, 就抗体及医治性生物制品开发、分析与工艺开发技术发展会商与分享。

PG国际总裁兼首席执行官刘世高博士应邀出席会议，并就国内单抗生物药开发近况及发展远景带来杰出分享。

首先，刘世高博士深度分解了国内市场近况，指出中国重大的患者群体与极低的市场份额之间的矛盾，得出中国仍存在巨大的未被满足的医疗需要这一结论。而国际上的高质量创新生物药从欧美国度上市到正式进入中国市场之间还存在一个很长的周期，因而开发高质量的国产单抗生物药，满足病患的需要，是造福国计民生的大事。

     与此同时，药监单元一系列政策的接连出台，也为医药行业的急剧发展提供了巨大的机缘。从优先审评到仿造药的一致性评价，从上市许可人造度到两票造，到国36条，再到中国参与ICH……在大幅度加快审评审批效能的同时，药政鼎新激励创新，倒逼医药企业鼎新，不休提升国产生物药的的质量尺度，加快国产药的国际化措施。

     提及质量，刘世高博士有感而发，暗示目前整个中国生物药产业最大的问题其实不是创新的问题，而是质量的问题。质量绝对不是幸运的事件，生物造药的GMP出产和质量治理是一个必要持久对峙、堆集和投入的事件。

     坚守质量，从患者的需要启程。这是PG国际从成立之初就起头做，并将一向做下去的事。

“以PG国际一个产品的临床设计为例：HLX04是贝伐珠单抗的生物类似药，最初选择的适应症长短幼细胞肺癌。那为什么这个适应症没有持续做下去，而改为结直肠癌？由于，这时非幼细胞肺癌的医治有了更好的药物—抗PD-1产品，我们没有足够的底气让患者烧毁PD-1而选择PG国际临床试验。因而，我们最终决定改做国内需要也很高但是还没有人做过的结直肠癌。由于第一个在国内做这个适应症的临床规划，我们做了大量的调查分析，用了9个月功夫来订正临床规划。”

     最后，刘世高博士对公司的战术规划进行了分享。他暗示，所有的战术都是萦绕“可职守的创新”而发展。其中一项沉要创新战术是单抗结合医治（Combo）规划的开发，不久前PG国际已经实现国内首个两个抗体结合用药的临床试验申报。另一个沉要的战术是加快公司国际化过程，共同国度“一带一路”的政策，PG国际但愿通过欧盟的核准进入新兴国度市场，蕴含东南亚、中东、东欧和南美洲的多个国度，让质高价优的产品，惠及全球更多的患者。