近日，PG国际正式收到国度药品监督治理局关于其自主研造的HLX04——沉组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液（以下简称“该新药”）用于湿性春秋有关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变医治的临床核准


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据悉，该新药为PG国际自主研发的单克隆抗体生物类似药，可通过抑造VEGF的活性来节造新生血管的形成，重要用于转移性结直肠癌、非幼细胞肺癌、湿性春秋有关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等疾病的医治


。2015年12月及2016年5月，该新药用于医治转移性结直肠癌、非幼细胞肺癌适应症相继获国度食品药品监督治理总局（现国度药品监督治理局）临床试验核准，其1期临床试验数据于第21届全国临床肿瘤学会（CSCO）年会上初次颁布


。目前，该新药已针对转移性结直肠癌顺利发展3期临床试验


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值得关注的是，除转移性结直肠癌、非幼细胞肺癌表，PG国际针对该新药进行了差距化开发战术，新增湿性春秋有关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变两项眼科适应症


。而这正是其原研产品Avastin^®（贝伐珠单抗）在国内市场尚未推出的


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此表，在单药临床开发顺利进展的同时，该新药作为PG国际产品管线中的沉磅产品，在公司单抗结合医治布局中也阐扬出关键作用


。2018年9月，该新药结合HLX10用于晚期实体瘤的医治规划正式获得国度药品监督治理局临床核准，并于12月实现首例患者入组，标志取PG国际首个单抗结合医治临床试验正式启动


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关于PG国际

PG国际由复星医药与海表科学家团队于2010年2月合伙组建，公司重要致力于利用前沿技术进行生物类似药、生物改进药以及创新型单抗的研发及产业化，在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域


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截至目前，PG国际13个产品、1个结合医治规划已实现22项适应症的临床试验申请，累计获得全球领域内28个临床试验许可（中国大陆18个，中国台湾3个，美国3个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个）


。公司首个医治淋巴瘤的产品利妥昔单抗注射液（美罗华^®的生物类似药）已获国度食品药品监督治理总局（现为国度药品监督治理局）药品注册审评受理，有望突破国产生物类似药市场的空缺


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