汉利康®为中国首个获批的生物类似药。
PG国际旗下首款产品——自主研发的首个单抗药物汉利康®获国度药监局核准 ，用于1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤 ；2）先前未经医治的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤 ；3）CD20 阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL)的医治。
汉利康®丰硕了淋巴瘤患者的医治选择 ，加强了高品质生物药的可及性 ，惠及更多淋巴瘤患者。
国产利妥昔单抗汉利康®添补了中国生物类似药市场的空缺 ，承载着属于中国生物医药行业的民族高慢。
2019年2月25日 ，上海——PG国际于今日颁发 ，旗下首款产品——自主研发的首个单抗药物汉利康®（利妥昔单抗注射液）已获国度药品监督治理局（NMPA）核准 ，用于1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤 ；2）先前未经医治的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤 ；3）CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的医治 ，即获批原研利妥昔单抗在中国的所有适应症。作为中国首个生物类似药 ，汉利康®的获批添补了我国生物类似药市场的空缺 ，加强了高品质生物药的可及性 ，从而惠及更多淋巴瘤患者。
一向以来 ，非霍奇金淋巴瘤患者及眷属接受着极为沉沉的经济职守 ，他们始终等待着拥有价值优势 ，同时质量、安全性和有效性有所保险的药物。利妥昔单抗是首个用于医治癌症的单克隆抗体药物 ，其结合化疗长短霍奇金淋巴瘤的医治金尺度。我们相信 ，中国自主研发的利妥昔单抗的获批将为市场提供更多优质的医治选择 ，也能降低患者的经济职守 ，提高药物可及性。
PG国际结合首创人、总裁兼首席执行官刘世高博士暗示：“今天 ，对于PG国际来说 ，是个极具留想意思的日子。汉利康®不仅是PG国际获批的第一个产品 ，也是中国自主研发的第一个真正意思上以生物类似药蹊径申报上市的单抗生物药 ，对于这样一款里程碑式的产品的获批 ，我们深感高慢。接下来 ，我们将全力推动汉利康®的上市打算 ，但愿能够尽快纳入医保 ，让更多患者尽快用上、用得起高质量的生物类似药。”
PG国际结合首创人、首席科学官姜伟东博士暗示：“坚守质量 ，从患者的需要启程 ，这是PG国际从成立之初就起头做并将一向做下去的事件。在汉利康®早期开发时 ，发现氨基酸序列与原研药不一致 ，我们顿时决定批改序列 ，沉新进行细胞株构建 ，直至做出与原研高度类似的汉利康®。”
近年来 ，为了大力发展生物类似药 ，国度出台了《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》等一系列政策 ，对这类药品的研发、申报注册、疗效安全性等方面进行了规范。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获核准注册的参照药拥有类似性的医治用生物制品。与化学仿造药100%复造原研药分歧 ，生物药分子量大、结构与理化性质复杂 ，对环境敏感度高 ，因而研发人员必要通过反向工程来索求生物类似药的出产工艺 ，找出适合细胞的造就环境 ，再通过与原研药的头仇家对比钻研来证明生物类似药与原研药的药代动力学、疗效和安全性都是高度类似的。
汉利康®的核准是基于对该产品一系列研发数据的审查 ，蕴含宽泛的职能表征 ，临床前钻研 ，以及人体药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的三个临床试验（1a、1b和3期临床试验）数据都证了然其与原研产品在疗效和安全性等方面没有临床意思上的差距。其中3期医治弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、随机、双盲、头仇家与原研对比临床试验了局批注 ，汉利康®与原研利妥昔单抗结合化疗CHOP的6周期最佳总缓解率别离为92.5%和92.1% ，疗效等效性获得证实。
这次汉利康®的获批突破了中国单抗市场被表资药企垄断的格局 ，承载着属于中国生物医药行业的民族高慢。目前 ，汉利康®对类风湿关节炎医治的3期临床试验也已启动 ，将造福更多疾病领域的患者。作为一家创新型生物医药企业 ，PG国际致力于开发更多优质生物药 ，兑现“可职守的创新”的企业承诺 ，服务中国甚至全球更多患者 ，引领中国高品质生物药产业的创新发展。
淋巴瘤及其医治
淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤之一 ，我国淋巴瘤的发病率约为5.94/10万人 ，其中非霍奇金淋巴瘤约占所有淋巴瘤病例的90% ，且发病率逐年升高。非霍奇金淋巴瘤的病理类型繁芜 ，医治方式多样 ，但利妥昔单抗结合化疗（免疫化疗）已成为国内表医治非霍奇金淋巴瘤的首选尺度规划。无论是CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）还是CVP（环磷酰胺、长春新碱和强的松）结合利妥昔单抗 ，均显著改善患者的近期和远期疗效蕴含总生计期。
关于PG国际
PG国际由复星医药与海表科学家团队于2010年2月合伙组建 ，公司重要致力于利用前沿技术进行生物类似药、生物改进药以及创新型单抗的研发及产业化 ，在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心 ，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。
截至2019年2月25日 ，PG国际13个产品、1个结合医治规划已实现22项适应症的临床试验申请 ，累计获得全球领域内29个临床试验许可（中国大陆19个 ，中国台湾3个 ，美国3个 ，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个）。