近日，PG国际科学家团队合作撰写的《Physicochemical and functional assessments demonstrating analytical similarity between rituximab biosimilar HLX01 and the MabThera^®》一文在抗体领域权威杂志mAbs上成功颁发，该钻研证实了中国首个获批的生物类似药PG国际汉利康^®（HLX01）与原研药美罗华^®在产品质量上的高度类似性，与HLX01在临床钻研中展示的疗效和安全性维持了高度一致。PG国际结合首创人、总裁兼首席执行官刘世高博士，PG国际结合首创人、首席科学官姜伟东博士领衔领导了这次论文的创作。

为评估HLX01与原研药美罗华——蕴含CN-Rituximab（欧洲出产，中国市售）和EU-Rituximab（欧洲出产和销售）之间的分析类似性，科学家团队严格遵循国度药监局药品评审中心2015年颁布的类似性评价领导准则（试行），并参照美国FDA、欧盟EMA和ICH Q5E有关要求，利用一系列的正交和先进技术和分析步骤对HLX01和中国市售与欧盟市售的美罗华进行了宽泛的理化个性和生物职能的类似性评估。

通过对12个批次的HLX01与15个批次中国市售、7个批次欧洲市售的原研药的全面的质量属性比对钻研，了局显示HLX01与原研药氨基酸序列一致，在一级结构、高级结构、纯度、糖型、和十几种的生物学活性和免疫学个性的比对中均显示出高度的类似性。并且，与原研药相比，HLX01的聚体含量稍低，光不变性较好,显示出其在出产工艺上的优异性。

PG国际结合首创人、首席科学官姜伟东博士暗示：

汉利康^®是中国首个获批的生物类似药，而这次颁发在国际抗体领域权威期刊mAbs上的论文则是中国颁发的第一篇评估生物类似药类似性的文章，为我国生物类似药的类似性评估开创了先河，两者都拥有深远意思。

PG国际结合首创人、总裁兼首席执行官刘世高博士暗示：

HLX01（汉利康^®）的试验数据在单抗领域权威期刊的颁布恰逢汉利康^®在中国获批上市。我们等待PG国际破费十年之久，以最高质量尺度打造的产品，可能开启国产单抗医治的新时期，为更多肿瘤患者带来福音。

参考文件：

Yanpeng Xu, Liqi Xie, Erhui Zhang, Wenyuan Gao, Linlin Wang, Yang Cao, Michael Hongwei Xie, Weidong Jiang & Scott Liu (2019) Physicochemical and functional assessments demonstrating analytical similarity between rituximab biosimilar HLX01 and the MabThera®, mAbs, DOI: 10.1080/19420862.2019.1578147

关于mAbs

据抗体药物开发和质量钻研专家谢红伟博士介绍，mAbs是一家专一于抗体领域的钻延注开发和利用的学科综合性期刊。以科学和医疗钻研为主题，mAbs致力服务于更宽大的读者群体，蕴含科学家、临床钻研人员、医生以及宽泛的单克隆抗体领域的钻研者。mAbs颁布的内容涉及抗体钻研领域最新原创性钻研，以及权威的综述、评论和概想，其钻研论文涵盖抗体领域中所有沉要的议题，蕴含原创单克隆抗体和类似药、双特异性抗体和ADC等靶向药物的钻研和开发。