近日，经现场查抄和审核核准, PG国际切合《药品出产质量治理规范（2010年订正）》要求，正式获得上海药监局宣告的利妥昔单抗注射液（汉利康®）的《药品GMP证书》。
2019年2月22日，首个国产生物类似药汉利康®在中国获批上市，突破了国表原研药持久以来的市场垄断。这是国内首家以原研药美罗华®为参照药、依照生物类似药研发、评价并注册上市的产品，并获得国度沉大新药创造专项支持。
经核准上市后十个工作日的公示期后，汉利康®未受到任何异议、投诉，正式获得上海药监局宣告的《药品GMP证书》。据悉，这也是PG国际初次获得《药品GMP证书》，它标志取公司已具备了切合GMP律例要求的出产质量系统，有能力保障在划定的质量前提下实现汉利康®的持续出产和上市销售，有效地保障公家的用药安全。同时，《药品GMP证书》的获得，也是对公司研发能力、产品质量的再度认可，是公司接轨国际，产品进入国际市场的先决前提。
关于PG国际质量治理系统
同时，PG国际亦在不休改进、优化公司质量系统，公司质量团队实时跟进国度监管、最新颁布政策，定期召开内部会商会，亦委聘表部照拂审核质量治理系统并进行差距分析，提出改进建议。
关于PG国际
PG国际由复星医药与海表科学家团队于2010年2月合伙组建，公司重要致力于利用前沿技术进行生物类似药、生物改进药以及创新型单抗的研发及产业化，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。
截至目前，PG国际13个产品、1个结合医治规划已实现22项适应症的临床试验申请，累计获得全球领域内29个临床试验许可（中国大陆19个，中国台湾3个，美国3个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个）。其中，公司首款沉磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）已获国度药监局上市注册核准，成为首个获批上市的国产生物类似药（已获《药品GMP证书》）。另一沉磅产品HLX03也已获得国度药品监督治理局新药上市申请受理。