PG国际以为，安身于为病患提供“可职守得起”的创新药这一信想，现阶段最沉要的工作是改进式创新，即针对已经验证的靶点做第二代、第三代抗体，降低产品开发风险及成本，推动创新药品加快遍及，让罹患癌症等沉大病症的患者用上质高价廉的药物，得到更好的医治。

不久前，PG国际研发出产的“利妥昔单抗注射液”被纳入“优先审评法式药品注册申请”。这意味着，该药有望于今年内上市，成为首个国产生物类似药，可用于医治非霍奇金淋巴瘤。

PG国际总裁兼CEO刘世高通知记者：“让罹患癌症等沉大病症的患者用上质高价廉的单克隆抗体药物，得到更好的医治，是我缔造PG国际的初心。

中国创新造；颊

刘世高是生物造药行业的一流专家，曾任美国安进公司质量节造总监。2007年，他的父亲过世了，哀思之余他起头当真思虑一个问题，医治癌症有没有更好的步骤呢？

在上海漕河泾开发区一间俭朴的办公室里，刘世高向记者讲述了单克隆抗体药物的神奇。“针对癌症这类沉大疾病，目前重要选取手术、化疗等医治方式，但副作用比力显著。在这方面，单克隆抗体药物很有优势。”

所谓单克隆抗体是一类大分子蛋白。与传统幼分子药物相比，单克隆抗体药物在医治癌症及免疫系统疾病方面，拥有靶向性好、疗效确怯注副作用低蹬着势，是国际公认的科技含量最高的生物药种类，也是好多种癌症医治的“金尺度”药物。

资料显示，从上世纪90年代起，单克隆抗体药物陆续经FDA核准进入欧美市场，经过十几年的急剧发展，全球市场规模已经靠近1500亿美元。然而，占全球人丁比例约20%的中国市场却只占2%至3%的市场份额，为什么？

“重要原因有两点，一是进口单克隆抗体药价值高昂，通常家庭的确难以职守；二是目前还没有国产单克隆抗体药上市，进口药不足竞品，市场齐全被国表药企垄断。”刘世高说，正是基于这一原因，他决定烧毁美国加州的安逸生涯，回国创业。他要做出属于中国人的好药，惠及更多同胞，实现更大的人生价值。

2009年12月份，在与多家企业接触后，刘世高决定与复星医药集团合伙组建PG国际，在上？舸匆嫡鞒。谈及与复星医药合作的原因，刘世高说：“复星医药很专业，也拥有国际视野，他们已经意识到单克隆抗体药市场的沉要性，并决定为之致力。”

目前，PG国际已经具备发展全面医治性单克隆抗体研发工作的能力，可能针对特异靶点，选取噬菌体展示、杂交瘤技术、抗体人源化和亲和力成熟等抗体工程技术，造备拥有高亲和力及显著体内、体表生物学职能的医治性单克隆抗体。

“如今，PG国际已经有3个在研项目进入临床III期。第一个种类HLX01的非霍奇金淋巴瘤、HLX02的乳腺癌适应症以及HLX03的银屑病适应症均已进入III期临床试验阶段。HLX01作为PG国际研发进度最快的一个生物类似药，有望成为国内第一个核准上市的单克隆抗体生物类似药。”刘世高说。

为推动新药研发，PG国际组建了高质量的研发团队，在单克隆抗体药物开发、体表活性及残留检测、细胞造就工艺开发、下游纯化工艺开发、造剂工艺开发、分析工艺开发等方面占有经验丰硕的高科技人才。《复星医药2017年度企业社会责任汇报》也批注，复星医药始终将自主创新作为企业发展的原动力，持续美满“仿创结合”的药品研发系统，在中国、美国、印度等国度和地域成立起高效的国际化研发团队，形玉成球联动的研发系统。

“截至2018年3月份，PG国际共实现11个产品、16项适应症的IND（临床钻研申请）申报，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域，目前已获得13个临床批件。”刘世高说。

药品要“高质量、可职守”

“为什么这么多‘中国创造’都已成功走向国际市场，中国药还没能大规模‘走出去’？关键还是质量问题。出产切合国际质量尺度的产品是我们不懈的钻营。”刘世高说。

复星医药集团董事长陈启宇也暗示，复星医药所做的所有都是为使患者得到更实时的诊断、更有效的医治、更中意的服务以及相对便宜、可职守的价值。

作为复星医药生物药的创新平台，PG国际在研产品蕴含生物改进型单抗、单抗类似药以及创新型单抗。“HLX07是PG国际开发的生物改进型单抗，拥有齐全自主知识产权；以HLX01为代表的产品是单抗类似药；HLX06、HLX10等产品则是PG国际研发的拥有齐全自主知识产权的创新型单抗体药物。”

在刘世高看来，创新型单抗开发代表了未来的发展趋向。PG国际以为，安身于为病患提供“可职守得起”的创新药这一信想，现阶段公司最沉要的工作是改进式创新，即针对已经验证的靶点做第二代、第三代抗体，降低产品开发风险及成本，推动创新药品加快遍及。

“好比HLX01这个产品，它的通用名称是利妥昔单抗注射液，其原研药是美国FDA于1997年核准的第一个用于医治非霍奇金淋巴瘤的单克隆抗体药物。该药品早在2000年就进入中国市场，但销量并不大，由于无数患者家庭底子职守不起。同时，中国每年新增非霍奇金淋巴瘤患者超过4万名。PG国际HLX01产品一旦获得核准上市，将突破国表产品垄断市场的局面，使更多的患者获益。”刘世高说，“‘十三五’期间，除了持续追求新的技术和步骤降低成本表，我们还会持续加大创新，开发多个创新单抗产品”。

实现可持续发展正循环

PG国际成立8年来一向专一于单抗药物的创新研发，已先后投入8亿多元，固然到此刻仍无营收，但已成为估值超过100亿元的“独角兽”企业。尤其是近年来，不休得到来自同业的嘉奖和当局的认可，这也是PG国际研发投入即将进入收成期的标志。

2017年2月份，在亚太地域生物工艺卓越奖颁奖典礼上，PG国际荣获“中国最佳生物工艺卓越奖”及“创新单抗开发前沿技术创新奖”两项殊荣。该奖项旨在赞美亚太地域生物工艺领域阐发凸起的行业领军者；PG国际还获得了上海市有关部门结合宣告的《高新技术企业证书》，认可PG国际在生物医药领域持续创新钻研与技术成就转化能力。

此表，在今年3月份颁布的《2017年中国独角兽企业榜单》中，PG国际估值高达31.8亿美元，位列生物医药领域第一。

“我们该当始终铭刻，药物是为了人类而出产的，不是为了钻投机润而造作的。只有我们坚守这一信想，利润必将随之而来。」剽是美国默克造药缔造者乔治·默克的价值观，也被刘世高不只一次引用。他以为，这段话很杰出地诩蚁缢医药人才的使命感。

“PG国际选人、用人、育人、留人等机造都要安身于更实时有效地执行研发打算和解决研发问题。唯有如此，我们能力攻克沉要的研发指标，公司的研发实力能力加快提升，人才和产品可持续发展的正循环才有可能成立。”刘世高说，要用这种高档次的、心灵上的、悠久的满足吸引有能力、有梦想、有激情、有责任的医药精英。这种共同钻营步崆最不变、最悠久、最具包涵性的企业文化。

凭据打算，未来PG国际还将进一步加大研发投入，并将沉点转移到更多齐全自主开发的创新项目上。

“对于造药公司来说，全方位的主题能力太沉要了。如今我们已经成立起钻延注开发、出产的主题能力，未来当我们有足够产品的时辰，也不排除进入销售领域，这才是真正的全方位。”刘世高进一步暗示。