近日，PG国际自主开发的利妥昔单抗注射液实现非霍奇金淋巴瘤（NHL）适应症临床 III 期试验。试验了局显示，重要终点、次要终点（安全性、免疫原性、药代动力学）均达到预设尺度Ｄ芄辉じ，该药物一旦作为中国首款生物类似药获批上市，将为患有此种疾病但难以职守高昂医治用度的病人带来振奋人心的新闻。
一向以来，PG国际致力于利用前沿技术，进行单克隆抗体生物类似药、生物改进药以及创新型单抗的研发及产业化，产品重要覆盖肿瘤和自身免疫性疾病等领域。为相识该公司的研发出产情况及其未来发展规划，丁香园前不久对公司总裁兼 CEO 刘世高博士进行了独家访谈。
关于PG国际
PG国际由复星医药与海表科学家团队于 2009 年 12 月合伙组建，公司重要致力于利用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改进药以及创新型单抗的研发及产业化，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。以全球联动、整合创新为产品开发理想，PG国际在中国上海、台北和美国加州均设有研发尝试室，具备了两岸三地技术互补的凸起优势。
以生物类似药为突破口
PG国际诞生于 2009 年 12 月，自成立伊始便怀揣「专一提供质高价优的生物药，成为全球最受景仰的创新生物医药公司」的愿景，刘世高通知丁香园，为此，公司选择以生物类似药作为实现愿景的突破口。
所谓生物类似药，即在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的原研药高度类似的医治用生物制品。如今恰逢全球多款沉磅生物药专利即将到期，国内生物类似药研发已跨入黄金发展期。
刘世高介绍说，以肿瘤为例，中国当前的防治局势极度严格，但相对于人均 GDP 不到 1 万美元的经济发展示状，原研药的高昂价值无论是患者幼我还是医保系统均难以接受。因而，若是国产生物类似药的定价可能较原研药大幅降低，使更多患者用得上用得起，那么便能够起到显著改善患者病情、减轻经济职守和旋转防治态势的一石三鸟之效。
事实上，大力发展仿造药和生物类似药，也是近一段功夫以来国度医疗主管部门的政策取向。就在不久前，国务院颁布《关于鼎新美满仿造药供给保险及使用政策的定见》，《定见》指出，要推进仿造药研发，提升仿造药质量疗效，提高药品供给保险能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需要。
坚定选择一次性技术
早年，刘世高曾在多家跨国药企担任高管，尤其是在百时美施贵宝任职质量节造总监期间，他曾以主题成员的身份参加两款生物药（Orencia 和 Vectbix）后期钻研，堆集了丰硕的药品研发、出产造作、药政治务和质控经验。这也使得在缔造PG国际之后，他与团队在出产工艺路线的选择上，坚定地认准了「一次性生物反映器」。
刘世高向丁香园介绍说，所谓一次性生物反映器，是与传统的不锈钢反映器相对应的一种先进设备。对于必要严格把控本钱支出的草创企业而言，想要迅速买通从研发到出产一整套流程，一次性生物反映器无疑是首选。他泄漏，在当初公司选择风险投资方时，对方是否支持使用一次性生物反映器的使用是沉要考量成分之一。
他暗示，相较不锈钢反映器，一次性生物反映器的优势重要体此刻成本和效能两个方面。不锈钢反映器在采购、原料获取、质量检测和验证方面必要破费更长的功夫，初始成本更高，而一次性生物反映器能以更低的本钱支出更快地实现产品落地。在功夫成本上，一次性生物反映器相较不锈钢反映器也有不幼的优势，后者至少要两年功夫，而前者只需一年即可投入出产。
一款新药上市后，能否得到医患的认可和市场的欢迎，有较大的不确定性，这对药厂的产能弹性提出了较高要求。刘世高说，在这方面，一次性生物反映器只有提前预留好空间，上马一条出产线 6 个月功夫即可搞定，而不锈钢反映器通常要延宕至一年左右方能调试结束。不锈钢反映器对设备的材质及装置技术要求也很高，建造并验证实现后，可能在 5 年内没有问题，但周期拉长的话，一旦设备出现缝隙或消毒不彻底造成产品质量问题，往往要停产数月之久，还需与药监部门沟通诠释，这对企业造成的损失将难以预计。
他还提到，一次性生物反映器对环境的影响也越发敦睦。相对不锈钢反映器蒸汽灭菌必要用到的大量能源和清洁剂，前者只需将无菌袋焚化处置即可。
刘世高以为，通过使用一次性生物反映器，不仅节约了分歧出产批次间罐体洗濯功夫、降低了交叉传染的几率，更沉要的是可能大幅度提逾越产效能，显著降低出产成本。有鉴于此，PG国际不仅自身自动引进使用这一技术，并且积极参加到国度食药监总局关于一次性工艺流程行业尺度造订的工作中来。
在使用一次性技术生物反映器的过程中，PG国际同技术提供方 GE 达成了亲昵的合作关系。刘世高对 GE 的产品和服务暗示高度认可。他指出，PG国际与 GE 之间成立了持久战术合作同伴关系，并选取了 GE 提供的大量先进出产技术。尤其可贵的是，在合作的过程中，GE 不只提供了大量的技术支持，并且后续服务极度到位，这对公司出产线的迅速建成，并且不变使用起到了不成或缺的作用。
致力于可职守的创新
刘世高通知丁香园，在药物研发过程中，PG国际前瞻性地以全球联动整合创新为产品开发理想，在中国上海、台北和美国加州均设有研发尝试室，具备了两岸三地技术互补的凸起优势。
在访谈中，刘世高屡次谈到了「可职守」一词。他暗示，为了做到这一点，经由已验证的医治靶点发现创新生物药也是一条可行之路。据相识，截至目前，PG国际已实现 11 个产品、17 项适应症的 IND 申报，其中 1 个生物类似药临床 III 期试验已顺利实现，4 个生物类似药产品进入临床 III 期钻研，位于国内同业业当先职位。
在上述研发管线中，除了利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗和西妥昔单抗等沉磅产品的生物类似药之表，还蕴含以 VEGF2、EGFR、PD-1 和 PD-L1 为靶点的创新型药物。HLX10（抗 PD-1 单抗）与 HLX20（抗 PD-L1 单抗）作为极具代表性的免疫抗体，可宽泛用于肿瘤的免疫疗法，共同PG国际其他多种单抗形成丰硕的产品组合。
近日，公司产品 HLX10（抗 PD-1 单抗）结合 HLX04（抗 VEGF 单抗）用于晚期实体瘤的医治规划获国度药品监督治理局临床试验注册审评受理。作为国内首个获 IND 申请受理的国产单抗结合医治规划，这不仅是PG国际结合医治战术的进一步落地，更是国内结合医治领域的沉要里程碑事务。
而除了研发环节专终生物类似药和已验证靶点表，PG国际在出产环节也引入了一系列降低成本的行动。好比通过改进出产单抗的细胞株，使之表白水平大幅提高。通常细胞株单抗产量是每升 1 克左右，经改进的高表白细胞株产量可能达到每升 2～3 克。另表，在细胞造就时大量用到的造就基，PG国际选取了自主研发而后表包出产的模式，能够比直接采购进口造就基便宜 75%。
刘世逾越格强调，物美价廉的前提是物美，可职守的创新药同样要以高质量为前提。因而，PG国际从成立之初，就遵循欧盟药品治理局的质量尺度发展质量钻研和工艺出产，在临床前钻延注临床试验等阶段都对生物类似药与原研药进行了头仇家地比力，为国际化战术的执行打下了坚实的质量基础。2015 年底，公司参照国际 GMP 尺度，于上海市漕河泾高新技术开发区总部建成选取国际先进的一次性反映器等设备为主题技术的抗体药物中试及产业化出产基地。目前该基地已经通过欧盟质量授权人（QP）查抄。
当下，中国患者逐步高涨的医疗需要与医疗事业发展不平衡不充分的矛盾日益凸起，尤其是在肿瘤和自身免疫性疾病等领域，这一落差尤为显著。PG国际正试图以患者可职守的创新来弥合矛盾并追求发展壮大的贸易机遇。等待经由PG国际之手，旧日至高无上的生物药可能尽早走入寻常苍生家，以造福宽大病患。