在2019年9月27至10月1日于西班牙巴塞罗那进行的2019年欧洲肿瘤医学学会ESMO年会上，PG国际分享了HLX01（汉利康®，利妥昔单抗注射液）、HLX02（注射用曲妥珠单抗）的最新钻研进展。以下为本次数据颁布的具体信息：

HLX02 BC1 P3 Study

论文标题: Efficacy and Safety of First China-Manufactured Trastuzumab Biosimilar HLX02 for Metastatic Breast Cancer: A Phase 3 Trial

颁布大局：壁报会商

壁报会商

讲者: Binghe Xu, M.D. Ph.D.

功夫: 29th Sept. 2019 (09:10)

地址: Cordoba Auditorium (Hall 7)

壁报展示

功夫: 29th Sept. 2019 (09:00-17:00)

壁报ID :  Hall 3, Poster Display Area

HLX02是PG国际自主研发的曲妥珠单抗，该产品的开发旨在满足当前全球乳腺癌患者对证高药品的需要。HLX02的开发遵从国度食药监局（NMPA）和欧洲药品治理局（EMA）生物类似药领导准则, 先后与2018年CSCO大会和2018年ESMO-ASIA大会上颁布了其1期临床试验(NCT02581748)的了局，证实HLX02与分歧起源的原研曲妥珠单抗（国内市售和欧洲市售）达到药代动力学生物等效，安全性类似。在今年CSCO大会上，我们颁布了HLX02 3期临床试验在总体和亚组（中国 vs. 非中国）人群的试验了局。此刻我们颁布HLX02在复发或未经医治的HER2过度表白转移性乳腺癌患者中发展的随机、双盲、平行对照的3期临床试验（临床试验号：NCT03084237；欧洲临床试验号：2016-000206-10）在总体和亚组（亚洲 vs.非亚洲）人群中的数据，该钻研旨在比力HLX02与原研曲妥珠单抗（欧洲市售）在该试验人群中的有效性和安全性。

这次HLX02-BC01钻研成功入选了ESMO大会互换，并由德国Essen-Mitte诊所乳腺中心主任Sherko Kümmel教授在当日上午的Cordoba会堂-第7会议厅（Cordoba Auditorium - Hall 7）进行杰出汇报。据悉，本次大会组委从多多乳腺癌领域入选的壁报中遴选出了5~6个沉点钻研，在乳腺癌领域的壁报会商（Poster Discussion）中进行幻灯汇报，并组织专家进行提问和会商；HLX02-BC01钻研就是其一。

本场会商会由来自罗马尼亚的Alexandru Eniu教授、西班牙的Aleix Prat教授、德国的Sherko Kümmel教授和西班牙的Miguel Martín 教授主持。在会商会现场，很多专家对HLX02-BC01钻研的初步阳性了局暗示注定，并对HLX02在中国和全球曲妥珠单抗市场的竞争潜力报以等待。

HLX01 PopPK Study

论文标题: A New Population Model Validated Pharmacokinetic Similarity of HLX01 and Rituximab in B-Cell Lymphoma

颁布大局: 壁报展示

讲者: Yuankai Shi, M.D. Ph.D.

功夫:  28th Sept. 2019 (12:00)

地址: Hall 4, Poster Display Area

壁报ID : 1080P

HLX01（商品名：汉利康®）是首个国内自主研造的利妥昔单抗生物类似药，于2019年2月正式获得国度药监局新药上市注册核准，成为我国首个凭据生物类似药领导准则开发并获批上市的生物类似药，重要用于非霍奇金淋巴瘤的医治。同时，HLX01可用于医治类风湿性关节炎（RA），由于此适应症在国内尚未获批，目前仍作为新药钻研。本钻研基于HLX01试验组和原研利妥昔单抗对照组RA患者的药代动力学数据成立群体药动学（PopPK）模型，且利用CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者在HLX01试验组和原研利妥昔单抗对照组的药代动力学数据实现模型表部验证。

临床数据

HLX02

HLX02-BC01为一项在复发或未经医治的HER2阳性转移性乳腺癌患者中发展的随机、双盲、平行对照的3期临床试验（临床试验号：NCT03084237；欧洲临床试验号：2016-000206-10），旨在进一步验证HLX02与原研曲妥珠单抗（欧洲市售）的有效性和安全性。试验共计入组649例患者，患者需满足：≥18岁且患有复发性或转移性乳腺癌、病理检测HER2阳性（FISH≥2.0或IHC得分3+）、未进行过全身性化疗或靶向药物医治、体力情况较好（ECOG评分0~1）等前提。将患者依照1:1的比例随机分为两组，别离赐与HLX02结合多西他赛医治与欧洲市售曲妥珠单抗结合多西他赛医治。两组患者均选取每3周给药一次，最多12个月的规划给药。重要疗效终点为24周的最佳客观缓解率（ORR24）。

（数据截止功夫：2018.11.27）了局显示，HLX02组24周的最佳客观缓解率为71.0%，原研组为71.4%。ORR组间差距95%可信区间（CI）为-0.4% (-7.4%, 6.6%) ，在预设等效区间内，HLX02和原研曲妥珠单抗疗效等效性成立。除此之表，亚组（亚洲 vs. 非亚洲）人群分析显示，HLX02组与原研曲妥珠单抗组ORR24在分歧人群中无统计学差距（p>0.05），进一步验证了HLX02与原研曲妥珠单抗的疗效类似性。次要疗效终点如临床获益率（CBR）、疾病节造率（DCR）、缓解持续功夫（DoR）、无进展生计期率（PFS）、总生计率（OS）等，两医治组间无统计学意思（p>0.05）。HLX02和原研曲妥珠单抗安全性（蕴含心脏疾病有关的不良事务产生率）类似（p>0.05）。上述了局充分证明，在HER2阳性转移性乳腺癌患者中，HLX02和原研曲妥珠单抗疗效等效，安全性类似。

HLX01

HLX01 PopPK为一项比力HLX01 和原研利妥昔单抗在B细胞淋巴瘤患者中的群体药代动力学分析钻研。本钻研共纳入195例受试者，其中试验组HLX01和对照组原研利妥昔单抗对应的受试者别离为97例和98例，利用稀少采样方式进行采集，共网络了4289份血清样本。将试验组和对照组的血清药物浓度纳入群体药动学分析（即非线性混合效应建模NONMEM步骤）。值妥贴心的是，浓度测定后每份血药都带有来自于分歧个别的信息，因而，可能贡献信息的样本量弘远于通常的药代动力学钻研，这也是该钻研的亮点之一。选取前进法和后退法筛选影响模型的协变量，基线肌酐断根率（BCR）、以基线白蛋白水平（BALB）反映的断根率(CL)、以体表表积(BSA)反映的中央室体积（CL）被纳入模型，以评估药动学与药效学有关性。

本钻研达到了预期指标。了局显示，基于HLX01-RA01成立的群体药动学模型能够充分描述原研利妥昔单抗在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的血药浓度，批注HLX01和原研利妥昔单抗拥有类似的药动学参数和影响模型的协变量。采器拥有一级解除速度的二房室模型进一步描述HLX01和原研利妥昔单抗药动学特点，了局批注，在RA患者和DLBCL患者中，二者的体内露出量（AUC0-inf）无显著差距。模型了局显示，分歧起源的原研利妥昔单抗（欧盟市售和中国市售）出现出类似的药动学参数和协变量，通过比力测得的血浆抗体浓杜纂经1000次终模型模仿得到的抗体浓度了局，我们进一步论证了HLX01药代学特点的整体类似性。

关于PG国际

PG国际是一家中国当先的生物造药公司，公司旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理想，在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的凸起优势。PG国际重要的产品开发战术是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫结合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫结合疗法管线，打造出钻延注开发、贸易化出产的综合性生物医药全产业链平台。2019年9月25日，PG国际在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：2696.HK。

截至目前，PG国际已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟新药上市申请受理，14个产品、6个结合医治规划在全球领域内发展20多项临床试验。其中，公司首款沉磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国度药监局新药上市注册核准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国度药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评法式。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个发展国际多中心3期临床钻研的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品治理局上市申请受理。此表，公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）等单抗以及化疗联用发展多项肿瘤免疫结合疗法，在全球领域内发展多个临床钻研。