2019年10月31日，PG国际（香港联交所代码：2696）今日颁发，公司自主研造的HLX11——沉组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液获国度药品监督治理局临床试验注册审评受理。

HLX11是帕妥珠单抗（Perjeta®，HER2阳性乳腺癌第二代靶向医治药物）的生物类似药。其与曲妥珠单抗作用机造类似，作用于HER2细胞表结构域II抑造二聚体的形成和下游信号通路，从而抑造肿瘤细胞的增殖，同时可通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用达到加强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。

目前，帕妥珠单抗已获NMPA核准上市，与曲妥珠单抗和化疗结合用于HER2阳性乳腺癌的辅助医治、新辅助医治以及HER2阳性转移性乳腺癌的医治。已有临床钻研数据批注使用帕妥珠单抗＋曲妥珠单抗＋化疗医治的患者与仅使用曲妥珠单抗＋化疗医治的患者相比无进展生计期耽搁、生计率提高及缓解率提升，为患者带来了显著的生计获益。

值得一提的是，PG国际已针对HER2靶点发展宽泛的产品布局，公司自主开发的HLX02（注射用曲妥珠单抗）及自AbClon受让、并后续自主研发的创新型产品HLX22单抗注射液（一款针对HER2靶点开发的人源化lgG1单克隆抗体注射液）皆将在乳腺癌、胃癌的医治中阐扬沉要作用。未来，HLX11有望与HLX02、HLX22结合利用于乳腺癌和胃癌的医治，打造更高效的结合医治规划，进一步推动PG国际全球化战术的落地，以质高价优的生物药，造福全球更多病患。

关于PG国际

PG国际（2696.HK）是一家中国当先的生物造药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理想，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的凸起优势。PG国际重要的产品开发战术是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫结合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫结合疗法管线，打造出钻延注开发、贸易化出产的综合性生物医药全产业链平台。2019年9月25日，PG国际在香港结合买卖所有限公司主板上市，股票代码：2696。

截至目前，PG国际已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟新药上市申请受理，14个产品、6个结合医治规划在全球领域内发展20多项临床试验。其中，公司首款沉磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国度药监局新药上市注册核准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国度药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评法式。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个发展国际多中心3期临床钻研的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品治理局上市申请受理。此表，公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）等单抗以及化疗联用发展多项肿瘤免疫结合疗法，在全球领域内发展多个临床钻研。