2019年2月22日，国度药品监督治理局（NMPA）正式核准PG国际自主研发的生物类似药利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康®）上市，用于1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；2）先前未经医治的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的医治，即获批原研利妥昔单抗在中国的所有适应症。这是中国第一个凭据生物类似药领导准则获批上市的生物类似药，无论对淋巴瘤患者来说还是对整个中国医药行衣反说，都拥有非凡的意思。
从汉利康®的获批上市，到第一张处刚正式开出，PG国际逐步迈入贸易化阶段，惠及了更多的淋巴瘤患者。作为PG国际的掌舵人，刘世高博士仍旧忙乱在第一线，携带企业开启新的征程。
十年风雨，开启中国生物类似药新时期
十年磨一剑，PG国际首款贸易化产品汉利康®的研发上市之路并不单一；厥赘髦，刘世高博士感伤路：“从2010年与复星医药共同成立PG国际到汉利康®正式获批上市，我们历经了近十个年初。十年间，中国生物医药行业经历了天翻地覆的变动：从最初，国内不足有关专业政策方针领导，生物药发展举步维艰，到2015年药监局正式颁布《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》等一系列政策，为生物类似药发展做出全面规范，也为生物医药行业的发展指了然方向，再到近年来国度医药政策大力搀扶、海表生物医药人才相继回归，全行业欣欣向荣——中国人做事件讲求天时地利人和，于我们而言亦是如此。PG国际真的赶上了这个千载一时的好机遇来做生物类似药和生物创新药，可能让我们在质量、速度和创新上与国际接轨。”
汉利康®的获批上市一举突破了中国单抗市场的格局，开启了我国生物类似药新时期；谝幌盗醒蟹⑹莸纳蟛，蕴含宽泛的职能表征、临床前钻研，以及人体药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的三个临床试验（1a、1b和3期临床试验）数据，都证了然汉利康®与原研药在疗效和安全性等方面没有临床意思上的差距。
“一路走来，我们始终对峙质量、速度、创新和国际化的战术，不停战胜研发、出产及质量治理方面的多沉挑战。好的产品离不开创新研发的持续投入，未来我们将持续深耕研发，以期让更多患者用上质高价优的生物药。”刘世高博士向生物谷暗示。
汉利康®销售持续放量，医保顺利落地
生物类似药的急剧发展，无疑将会添补中国巨大的临床需要，这得益于更可及、更可职守的产品优势，生物类似药一旦进入市场，势必会为患者带来新的医治选择，同时也为国度节俭更多医保支出和医疗资源。
汉利康®获批上市后，相继进入各省市医保，以1640元/支的价值陆续挂网销售。对此，刘世高博士暗示，“为了保障进入市场后的竞争力，销售和定价也是生物造药企业思考的沉点。生物类似药要占据市场，关键是要做到质高价优，但是价优决不能靠就义质量来达成。通过持续优化技术、把握自主研发平台削减表包成本、丰硕产品管线以达到经济规模效应，我们能在保障质量的同时降低成本，使更多患者安心使用。”
以自主研发为主导，对标国际化创新
自2010年成立以来，PG国际秉承 “以优质生物药造福全球病患”的发展使命，持续创新，卓越运营。除却已经上市的沉磅生物类似药汉利康®，PG国际在生物创新药及结合疗法等方面均有着积极布局，其产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。PG国际每年投入大量研发经费，据2018年财政数据显示，从2016年至2018年间，研发投入上逐年递增。2019年第一季度，其研发用度超过1亿元，同期增长103.5%。截至目前，PG国际14个产品、6个结合医治规划已在全球领域内发展了20多项临床尝试。继汉利康®之后，沉磅产品HLX03（阿达木单抗注射液）、HLX02（注射用曲妥珠单抗）也相继获得国度药品监督治理局新药上市申请受理并被纳入优先审评法式。其中，HLX02作为国内首个发展国际多中心头仇家3期临床钻研的生物类似药，在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动临床试验。
同时，陪伴着肿瘤免疫医治时期的到来，以免疫医治抗体为支柱的多个抗体结合医治，可能成为疗效最好的医治规划。PG国际践杏装Global + Combo”的差距化战术，以自有产品抗PD-1/PD-L1单抗HLX10（沉组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）与HLX20（沉组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液）为主题，积极结合其他产品，同步在全球多个国度和地域发展临床试验。
此表，创新药作为医药行业发展的风向标，也是PG国际的沉点布局地点。一方面，公司安身本土市场，依附专业化技术，基于国际化尺度进行公司质量系统的建设，以满足更高尺度的国际质量要求，并积极进军国际市场。另一方面，把控出产成本，致力做到质高价优，为患者提供可职守的创新生物药。
近日，PG国际与印度尼西亚造药公司PT Kalbe Farma, Tbk旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics（以下简称“KG Bio”）达成合作共识，授予KG Bio就PG国际自主研发产品HLX10的首个单药疗法及两项结合疗法在东南亚地域10个国度的独家开发和贸易化权势，预计总计金额可达6.92亿美元。刘博士暗示，“这次合作，PG国际也将为东南亚国度和地域的病患带来更多可职守的优质创新生物药。”
未来，PG国际将持续充分阐扬公司全球联动、整合创新的优势，拓展在更多国度的业务布局，以国际最高的质量尺度，持续带来质高价优的生物药产品。
扎根中国，成为全球景仰的生物造药公司
陪伴着国内首款生物类似药汉利康®的上市，PG国际备受业界关注。作为中国生物创新药企的独角兽，其飞速发展的背后，不仅源于贸易战术上的成功，更归功于卓越的企业文化基因。
谈及公司缘何从多多创新药企中脱颖而出，刘博士坦言：首先，PG国际占有较强的国际化能力。研发方面，公司自成立以来，积极布局全球市场，以全球联动、整合创新为产品开发理想，并在上海、台北和加州设立研发尝试室，具备了协同增效的凸起优势。贸易化运营方面，PG国际与多多国际同伴实现亲昵合作。当然，这样的国际认可离不开PG国际在质量上对峙对标国际尺度的不懈致力：在研发上，从头至尾对峙遵守国际和国度的质量尺度；在出产上，出产基地和配套质量系统通过欧盟质量受权人（QP）查抄；在临床钻研上，积极发展国际多中心临床试验。
其次，牢牢把握企业的主题技术，发展模式可持续化。PG国际不仅设有自主研发的产品管线——公司90%以上的产品为自主研发，其自主主题能力还贯通了整个生物医药产业价值链，打造出了集钻延注开发、规；霾兔骋谆淖酆闲陨镆揭┤盗雌教。依附这逐一体化平台，相信未来将有新产品源源不休地在这里生根抽芽，蓬勃发展。“无论是在速度上还是在质量上，我们都能够充分把握自己的命运。”刘博士暗示。
此表，优良的人才团队助推PG国际不休前行。据统计，PG国际占有丰硕行业经验的专家团队，主题成员均有国际留学或工作布景。高素质的团队将带来高尺度的质量治理、高效的项目开发。
同时，复星医药的大力支持促使PG国际实现“加快度”成长。依附于复星这一大股东，PG国际在前行的过程中得到资金支持、战术治理、市场准入营销等方面的全方位支持，一路披荆斩棘，并逐步从一家生物研发公司蜕变为综合型造药企业。
“创新药研发上市是一条极度漫长的路，在此过程中，难题丛生，但我相信天路酬‘诚’。只有可能对峙利他的初心，好多事件都能迎刃而解，化险为夷。”刘博士总结路。这场耗时十年甚至更久的马拉松式长跑，离不开初心，离不开诚心，更离不开恒心。
肩负着患者可职守的创新这一汗青沉任，未来PG国际将持续以“初心、诚心和恒心”去走更远的路路！