近日
，PG国际基于HLX02类似性钻研撰写的"Demonstrating Analytical Similarity of Trastuzumab Biosimilar HLX02 to Herceptin® with a Panel of Sensitive and Orthogonal Methods Including a Novel FcγRIIIa Affinity Chromatography Technology"一文在生物药领域老牌权威杂志BioDrugs上成功颁发
，该钻研证实了PG国际自有曲妥珠单抗生物类似药（HLX02）与原研药赫赛汀®在结构和职能上的高度类似性
，且更类似于拥有高FcγRIIIa亲和力的赫赛汀®
，与HLX02在临床钻研中展示的疗效和安全性维持了高度一致。

HLX02是PG国际独立开发的曲妥珠单抗生物类似药
，并与原研药发展“头仇家”国际多中心3期临床试验
，在全球领域市场远景辽阔。2019年HLX02相继获得获国度药品监督治理局（NMPA）和欧洲药品治理局（EMA）上市申请受理
，成为首个被欧盟受理的“中国籍”曲妥珠单抗。这次PG国际在国际生物药权威期刊BioDrugs上颁发关于HLX02分析类似性文章
，是中国首篇对曲妥珠单抗生物类似药进行类似性钻研与评估的文章。

这次HLX02类似性分析凭据NMPA、EMA、美国FDA和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）颁布的生物类似药类似性分析指南
，利用国际先进的质量源于设计（QbD）理想
，PG国际谢红伟博士携带团队利用50多种正交、先进的步骤对HLX02、欧洲市售原研曲妥珠单抗和中国市售原研曲妥珠单抗进行了头仇家的分析类似性评估
，并初次将Tosoh Fcγ受体IIIa（FcγRIIIa）亲和色谱技术创新性地利用于曲妥珠单抗的类似性分析。与表表等离振子共振相比
，FcγRIIIa亲和层析对曲妥珠单抗的FcγRIIIa亲和力变动阐发出更高的敏感性
，证了然这项新技术在生物类似性评估中的壮大作用。

本次钻研总共对10批次HLX02与26批次欧洲市售原研曲妥珠单抗、13批次中国市售原研曲妥珠单抗进行全面的质量属性比对钻研
，凭据质量源于设政战术进行的质量钻研和基于分级分析的质量属性评估批注
，HLX02与两种起源的原研曲妥珠单抗在一级结构、高级结构、纯度、糖型、生物学活性和免疫学个性方面高度类似
，并且与高FcγRIIIa亲和力基团的原研药更类似
，充分展示了PG国际在产品开发、出产和质量节造各个环节的高尺度严要求。

      PG国际结合首创人、首席科学官姜伟东博士暗示：“HLX02严格依照中国与欧盟的生物类似药最高质量尺度开发
，并同时获得NMPA和EMA的上市申请受理
，是公司践行产品国际化开发战术的沉要成就。通过对HLX02分析类似性钻研论文的颁发
，等待援手患者和医生提升对国产生物类似药的使用信心
，同时但愿对我国曲妥珠单抗生物类似药开提议到肯定指引作用。”


      关于BioDrugs杂志

BioDrugs为生物药领域老牌权威期刊
，重要萦绕基于生物技术的药物和诊断产品的开发和利用
，覆盖生物医学、药学、生物技术、肿瘤与血液学、金融、贸易和银行业等领域
，是生物疗法领域科学家、专业研发人员和临床医生的沉要参考资源。