2020年3月9日，PG国际（香港联交所代码：2696）今日颁发，公司自主研造的Denosumab生物类似药HLX14获国度药品监督治理局临床试验注册审评受理，临床试验适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。

HLX14可阻断RANKL/RANK介导的骨有关疾病的产生

HLX14为一款以Denosumab (英文商品名：Prolia®）为参照药，依照《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》开发的沉组抗NF-κB受体活化因子配体（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，RANKL）全人单克隆抗体注射液。通过特异性地结合RANKL，HLX14可阻断RANKL与破骨细胞表表的NF-κB受体活化因子（RANK）结合，从而阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分化、成熟及活化，进而预防骨质溶化及骨有关事务的产生[1]。

多项临床前钻研了局显示HLX14与原研药类似

目前，HLX14原研产品Denosumab已先后在美国和欧盟获批上市，重要用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼有关事务、骨大幼胞瘤、高骨折风险的骨质疏松症的医治等适应症，可增长患者骨密度、降低患者骨折的风险。在中国，该产品已被核准用于医治不成手术切除或者手术切除可能导致严沉职能阻碍的骨大幼胞瘤，而其用于骨质疏松症等其他多项适应症的医治尚未获批。PG国际选取逐步递进、比对及类似性评价准则，对HLX14与原研药Denosumab在临床前药理学、毒理及药代动力学方面进行了头仇家比力。钻研了局批注，HLX14与原研Denosumab在临床前药理学、毒理及药代动力学方面皆拥有类似性。

HLX14潜在需要持续增长，市场远景辽阔

作为全球骨质疏松症患者最多的国度，中国占有超过1亿的骨质疏松症患者，且集平散布于绝经后妇女及老年人群[2]。钻研批注，骨质疏松症易导致骨折等一系列健康问题，严沉影响着人们的生计质量。目前，全球领域内骨质疏松症就诊率和规范化医治率尚且较低，随着患者人群的持续增长和诊疗水平的提高，骨质疏松症患者的巨大医治需要亟待满足[3]。

实体瘤骨转移的医治也是Denosumab适应症之一。骨骼是恶性肿瘤最常见的转移部位之一，但骨转移在癌症患者中的总产生率尚不明显。易产生骨转移的恶性肿瘤中骨转移相对产生率为乳腺癌65-75％、前列腺癌75％、甲状腺癌60％、肺癌30-40％、膀胱癌40％、肾细胞癌中20-25％、黑素色素瘤中14-45％[4]。Denosumab的另一适应症骨大幼胞瘤是一种组织学上良性，但时时拥有侵袭性的骨骼肿瘤[5]。从全球来看，骨大幼胞瘤约占所有骨原发肿瘤的4%-5%[6]，与欧佳人群相比，在中国更为常见，约占所有原发骨肿瘤的20%[7]。只管绝大无数骨大幼胞瘤为良性肿瘤，但若不进行医治，时时引起受影响的骨骼齐全败坏，导致骨折、关节职能阻碍或截肢。

HLX14再度拓宽公司产品管线

PG国际积极践杏装仿创结合”的产品开发战术，公司产品管线覆盖了多个可在近期实现贸易化的先进候选单抗生物类似药。继2019年2月推出中国首款生物类似药汉利康®之后，PG国际另表两款沉磅产品HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已先后获国度药监局新药上市申请受理并纳入优先审评法式。HLX02作为国内首个发展国际多中心3期临床钻研的生物类似药，已于2019年6月获欧洲药品治理局上市申请受理。HLX14的开发将有助于进一步拓展PG国际丰硕的产品管线，更是拓宽公司产品领域布局的积极索求。

此表，PG国际在生物创新药和结合疗法均有积极布局，在全球多地急剧推动创新产品临床钻研的同时，积极打造多元化的、基于自有产品（以抗PD-1/PD-L1单抗等为主题）的结合疗法组合。未来，PG国际将持续引领创新生物药品的开发，凭借已经成立起的美满的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可职守的、疗效更好的医治规划。

参考文件

[1] Romas E. Clinical applications of RANK-ligand inhibition. Intern Med J 2009;39:110–6.

[2] Globaldata disease report, 2018中国骨质疏松盛行病学调查

[3] Lin X, Xiong D, Peng Y-Q, et al. Epidemiology and management of osteoporosis in the People’s Republic of China: current perspectives. Clin Interv Aging. 2015;10:1017–1033.

[4] Macedo F, Ladeira K, Pinho F, et al. Bone metastases: an overview[J]. Oncology reviews, 2017, 11(1).

[5] Mendenhall WM, et al. Am J Clin Oncol. 2006;29:96-99.

[6] Hoch B. Inwards C, Sundaram M, et al. Multicentric giant cell tumor of bone. Clinicopathologic analysis of thirty cases. J Bone Joint SurgAm, 2006, 88(9):1998-2008.

[7] Szendroi M. Giant-cell tumor of bone. J Bone Surg Br, 2004,86(1):5-12.