近日，基于中国首个生物类似药汉利康®（HLX01，利妥昔单抗注射液）3期临床钻研成就颁发的“A Phase 3 Study of Rituximab Biosimilar HLX01 in Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma”一文登载于国际血液肿瘤学权威期刊 Journal of Hematology & Oncology（JHO） 上，该钻研的重要钻研者为中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授。
荣登JHO杂志的首篇生物类似药临床钻研了局
Journal of Hematology & Oncology收录了国际血液肿瘤领域内诸多高质量钻研成就与行业权威专家的热点问题综述文章。汉利康®作为中国首个获批的生物类似药，其3期临床钻研（HLX01-NHL03）也是首篇且目前唯一登上Journal of Hematology & Oncology的评估生物类似药类似性的临床钻研。本项钻研的重要钻研者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授暗示：“汉利康®是我国药政主管部门核准上市的第一款生物类似药，在临床钻研过程中展示了优良的疗效和安全性，与对照的利妥昔单抗高度类似，没有统计学上的差距。汉利康®自2019年成功上市后，为中国的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者带来了新的医治选择。本次汉利康®钻研了局颁发于Journal of Hematology & Oncology杂志上，批注汉利康®的临床钻研获得了国际同业的认可。”
参照国际临床钻研尺度，开创中国生物类似药类似性评估先河
HLX01-NHL03是一项在初治 CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL，非霍奇金淋巴瘤中最常见的一种类型）患者中发展的多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床钻研，基于汉利康®与对照的利妥昔单抗（美罗华®）在药代动力学上的类似性，此项钻研比力了汉利康®或对照的利妥昔单抗结合化疗CHOP规划的疗效和安全性，显示了汉利康®与对照的利妥昔单抗（美罗华®）在疗效与安全性上没有显著差距、高度类似。该钻研于全国33家临床钻研中心共入组了407名受试者，随机分配至两个医治组【HLX01（汉利康®）+CHOP；Rituximab（对照的利妥昔单抗美罗华®）+CHOP】。经6个医治周期后，在切合规划的人群中，H-CHOP和R-CHOP两组的最佳总缓解率别离为94.1%和92.8%，组间差距为1.4%（95%相信区间为[-3.59,6.32]，p=0.608），落在预设区间内。两组间的重要终点及多个次要终点了局均无统计学差距，且两组间的安全性和免疫原性了局未显示出临床差距。
作为国内率先启动的生物类似药临床钻研，汉利康® 3期临床钻研前瞻性地参照了EMA及WHO尺度进行试验设计，为我国生物类似药的类似性临床钻研开创了先河；诤豪®的一系列钻研工作，PG国际有关人员有幸参加了2015年颁布的《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》的定见征询，助力本土生物类似药的质量尺度的造订。
大幅提高生物药可及性，惠及更多淋巴瘤患者
2019年2月，汉利康®正式获得国度药监局核准上市，成为了中国首个凭据《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》开发并核准上市的生物类似药，重要用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的医治。淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤之一，国内淋巴瘤发病率逐年升高，随着全球肿瘤医治进入新时期，淋巴瘤的医治也进入免疫医治新阶段。利妥昔单抗结合化疗是B细胞淋巴瘤的一线尺度医治规划，但是其高昂的医治用度令大无数患者家庭不胜沉负。《2019淋巴瘤患者生计情况白皮书》的数据显示，中国淋巴瘤患者以中低收入人群为主，2018年度88.6%的患者家庭年收入在20万元以下，仅有17%患者暗示能够接受患病带来的医疗支出。
汉利康®由复星医药子公司江苏复星医药销售有限公司掌管中国市场贸易化推广。自2019年5月开出首张处方以来 ，在江苏复星医药团队的推动下，截至2019年底，汉利康已完玉成国29个省份的医保准入，同时积极布局DTP药房和基层市场。随着汉利康®进入国度医保目录，全疗程（6-8次输注）可为单名患者节俭上万元的医治用度，每年预计惠及数万患者。