4月23日，PG国际顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液和造剂线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书。
获此成就的背后，是我们十年的坚守，十年的淬炼，十年如一日对于质量的对峙、创新的执着和国际化的钻营，是“精诚所至，金石为开”。
对此，PG国际结合首创人、首席执行官、在质量治理领域深耕20年的刘世高博士，留下了他的肺腑之言：
初心
我和伟东于2009年成立汉霖的初心极度单一，就是但愿能为全球患者尤其是中国病患研造出质高价优的生物药，所以我们确立的公司使命是“持续创新，卓越运营，以优质生物药，造福全球病患”。在成立汉霖前，我在美国有8年质量治理经验，深知使射中的“全球”和“优质”密不成分：唯有药品质量达到最高尺度，能力进军全球市场，服务全球病患，而此处所谓的“质量”，蕴含产品自身的质量（好比生物类似药和原研药的高度类似性）以及GMP出产系统的质量，二者缺一不成。我和伟东都是Industry Veteran （行衣废将），在成立汉霖前都有过20年的研发及产业界经验，深知 “质量达到国际最高尺度」剽一梦想有多难实现。不少Big Pharma（造药巨头），在人才济济及财政实力雄厚的情况下，在进入生物造药领域后也要8-10年能力研造出质量达到国际尺度的生物药，获得FDA或EMA的核准。汉霖起身时，我们堵凤只有2250万美元，这样的start-up（草创）生物科技公司为什么有勇气设立这样的指标？除了一股傻劲，我想更多的是一种信想，坚信天“路”酬“诚”，精诚所至，金石为开 ；只有持续致力，对峙梦想，我们终有成功之日。
征程
接下来的10年，PG国际路，并不好走，充斥了放诞升沉。2010年，我们起头发展HLX01（汉利康®，利妥昔单抗）及HLX02（曲妥珠单抗）的研发工作，在项目发展的6个月后，发现蛋白序列和原研药并非100%一致，有一两个氨基酸的差距，为了产品质量能达到国际尺度，我们毅然毅然地决定“bite the bullet”（硬着头皮），回头批改基因序列，沉做细胞株，肯定要做到和原研药蛋白序列100%一样。这使PG国际项目进度至少推迟了6个月，然而我们依然刻意“返工”，对峙初心。
要达到国际高尺度的GMP，首要工作是招聘占有国际大药厂GMP系统建设和质量运营经验的质量掌管人（Quality VP）。这位掌管人不只有有丰硕的专业经验，也必须能说中文，有治理团队经验，并愿意全职回国服务。从前11年，我们在这条招聘之路上跌跌撞撞，由于尺度高，时时找不到相宜人才而由我代替。一向到三年前，我们招聘到Cecie Jiang（蒋彩花女士，PG国际质量高级副总裁），才算是真正实现了这项工作。Cecie担任过4个获FDA核准的出产厂的质量掌管人，对证量系统和运营，占有丰硕的市场经验，不只在美国有20年QA/QC的经验，也有带过国内团队的经验，曾任职勃林格殷格翰生物中国的质量掌管人以及中国台湾安成国际造药公司（Cecie任职期间出产基地获得FDA核准）的质量掌管人，对于国虚实况比力相识。她“能上能下”，既能处置战术及系统的沉大问题，也能卷起衣袖，下到基层协助一线QA团队处置误差、调换和放行所遇到的各种问题。在Cecie的携带下，我们美满了质量系统的建设，改善了质量运营的效能，更奠定了“没有最好，只有更好”的持续改进、持续超过的质量文化。当然，巧妇难为无米之炊，董事会与治理团队对于质量治理的坚定支持也是不成或缺的。我曾和历任质量VP都说过的一句话是：“I’ll give you a blank check，你以为必要的人力和物力，我都100%支持”。
美满
我们从2012-2014年起头早期临床GMP出产，那时的出产和质量系统是比力基础的，所有有关SOP，加起来也只有400个左右，但是“英雄不怕出身低”，秉持着持续改进、不休美满的信想，我们不休深入和强化GMP出产和质量系统。2016年，当我们起头三期临床样品GMP出产时， SOP就已经超过1000个了 ；2018年，我们通过CFDI针对HLX01 NDA的现场核查时，SOP急剧增长到约1800个 ；质量人员也由2016年的70位增长到了2018年的120位。而当2019年年底欧盟核查官针对HLX02发展GMP现场核查时，PG国际SOP已经超过2000个，而全职质量人员（蕴含质量保障OA、质量节造 QC和验证VA）已高达195位。从2017年迄今，我们约请表部专家所做的mock audit（模仿审计）超过30次，大大幼幼的发现项及整改项目累计超过500个。在“持续改进」剽一质量文化的熏陶下，7年来，PG国际GMP系统可谓洗手不干。然而，即便如此，去年年底的欧盟GMP现场核查，还是被检察官发现了不少大大幼幼的问题。好在我们系统健全，底子够硬，针对发现项，结合内表部资源，下足了功夫来认当真真地做CAPA整改，终于获得了欧盟检察官的认可。
殊荣
欧盟是世界上最早造订生物类似药领导准则的地域，早在2004年，EMA就颁布了《生物类似药指南（草案）》。欧盟GMP认证也是国际公认的最权威和严谨的认证之一，不仅在近30个成员国之间彼此互认共享，同时也可与美国、加拿大等签定互认和谈（MRA）的国度共享核查了局。一旦得到欧盟GMP认证，在这些国度申报该药物就可预防再查厂。
PG国际这次所获得的欧盟GMP认证，不仅是公司的沉大里程碑，也是中国整个生物造药界拥有汗青意思的沉大里程碑事务：这是全中国第一个本土研造出产的单抗生物药获得欧盟GMP认证，它开启了单抗生物药“中国造作，走向全球”的先河，也向全球宣告，中国造单抗生物药正式获得了参加“世界杯”角逐的资格，也改写了被欧、美、韩垄断赛局的格局。
瞻望
为实现PG国际使命，满足全球患者对高质量、可职守药物的用药需要，PG国际已针对HLX02前瞻性地发展了国际销售的贸易化布局，积极启发海表市场。目前已和Accord、Cipla、Mabxience及雅各臣药业等拥有销售渠路和能力的国际先进生物造药企业达成合作，发展HLX02在欧洲、澳洲、拉丁美洲、东南亚、中东、北非等80多个国度和地域的贸易化销售。我们对于HLX02今年获得欧盟EMA的营销授权申请（MAA）许可维持着审慎乐观的态度，相信HLX02有望成为进入欧洲市场的第一个“中国籍”生物类似药。
瞻望未来，PG国际将持续实际“可职守的创新，值得信任的品质」剽一主题理想，不只持续开发及造作创新和优质的生物药，也将不休研发新一代、高产量及自动化的创新出产工艺，来持续优化出产成本，让全球病患不只用得到也用得起我们所研发和出产的生物药。对于质量、创新和可职守十年如一日的对峙，终将使PG国际成为全球最受信任和景仰的创新生物医药公司。
刘世高
2020年4月23日