全面布局,深入优势
PG国际结合首创人、首席执行官刘世高博士暗示:PG国际致力于以可职守的创新药造福全球病患,沉点关注尚未满足的医疗需要,通过战术优化实现生物药的质高价优,打造服务患者数量最多的——最受景仰的创新生物医药公司。PG国际可职守的创新的关键技术和战术重要蕴含经济高效研发、经济规模效益、低成本出产及高研发成功率等方面,现已全面布局重要的肿瘤医治机理,覆盖了多款急剧推动的生物类似药,以及有望成为同类首款的创新生物药,免疫结合疗法和双特异性抗体、融合蛋白等产品;诜崴度娴牟饭芟,PG国际开发出以自有抗PD-1/L1抗体等为支柱的免疫结合疗法,专一高潜力、高协同产品组合开发,打造更有价值的创新疗法。在不休优化产品线结构的同时,公司对峙国际化开发路线,充分整合多个国际化研发中心的优势,三地联动、协同提高研发效能,保障了产品开发的成本可控和新药研发的高成功率,不休推动优质产品进入临床后期及产业化阶段。
PG国际结合首创人、首席科学官姜伟东博士对公司的创新研发进展发展介绍。作为一家国际化的创新生物造药公司,PG国际持久以来将创新研产生为企业发展的动力之源,三地研发中心各自由抗体筛选、工艺开发、多职能抗体、动物模型及细胞株开发、自动化等方面搭建起全面的研发技术平台,以此作为创新产品的摇篮,孵化出HLX07(抗EGFR单抗)、HLX22(抗HER2单抗)、HLX55(抗c-MET单抗)、HLX10(抗PD-1单抗)和其他处于临床前钻研的肿瘤免疫靶点创新单抗,并同步萦绕HER2和PD-1等靶点进行了沉点布局,索求疗效更佳的单抗结合疗法。

出产工艺与技术平台是公司管线迅速拓展和推动的基础。PG国际技术运营高级副总裁许圣昌博士萦绕公司在出产工艺和创新技术上的最新进展和优势进行了分享。通过对先进出产技术的大规模利用,PG国际显著提高了出产过程中的出产效能以及成本、传染风险节造能力,在短功夫内建成切合GMP尺度的出产基地。目前,公司正进行一次性耗材的供给本土化以进一步降低研发耗材成本,而E&L(可提取物和浸出物)自主钻研平台的成立,为公司进一步大幅度降低了功夫和经济成本。在造就基的开发上,公司积极研发自主造就基,同步实现了提高蛋白产量及自由调整糖型比例的指标,持续提高单元产量、降低成本。TFF/ATF灌流造就工艺的利用也有助于维持反映器中细胞高密度增长,显著提高蛋白表白量。
近年来,公司积极推动高度自动化的陆续流出产工艺的研发,自主建设抗体类药物的陆续化出产平台,日前已顺利实现尝试室级别和中试级别(200L)陆续流出产技术的概想测试,在积极索求其在产业化中的利用。紧跟前沿剂型发展趋向,PG国际目前正自主搭建新剂型开发平台,有望急剧成立起高浓度造剂和预充针产品的自主开发能力。
2020年是PG国际产能提升和出产基地规划建设的关键年份,继首个国产生物类似药汉利康®成功上市销售后,HLX02曲妥珠单抗和HLX03阿达木单抗也有望于今年获批上市。目前HLX02曲妥珠单抗原液(DS)和造剂(DP)线已正式获得波兰卫生监督机构签发的两项欧盟GMP证书,成功获得药品登陆国际市场的“通畅证”,徐汇基地也成为国内首个获得欧盟GMP认证用于出产自主研发抗体生物药的GMP工厂,而其配套的质量治理系统此前已通过多项由欧盟质量受权人及国际贸易合作同伴进行的实地核查及/或审计。与此同时,公司同步扩大松江基地(一)的产能建设,规划建设产能达24,000升,现已实现临床样品的试出产;满足更持久产能规划的松江基地(二)一期智能化工厂也在建设中,预计于2021年落成投入试出产并发展有关验证工作,为汉利康的扩产和可预感的HLX02曲妥珠单抗的全球化产能需要作好了充分筹备。

对此,出产与工程高级副总裁黄玮女士暗示:随着公司的产品管线从钻研开发进入到贸易化加快阶段,产品的成本节造面对着更高的要求。为此,PG国际通过松江基地的加快建设及二代工艺升级,达到高效的产能及高度竞争力的出产成本,全方位推动公司步入贸易化大出产阶段。在加快提高产能的背后,以最高尺度执行质量治理、成立全面的质量治理系统是公司的底气,通过严格检测,节造误差,精益化出产,PG国际严格保障药品的高质量和可及性,不休提高产品的市场竞争力,加快进军国际市场的措施。
为援手投资人、分析师更全面地相识PG国际国际化研发的最新进展,盛开日下午,PG国际组织活动现场的投资者及分析师前往尝试室、松江基地(一)进行参观互换;与此同时,PG国际总裁张文杰先生、首席财政官张子栋博士代表公司治理层与投资者进行互换分享,萦绕公司的创新研发发展具体解答,来自研发、临床部门的专业人员就公司的整体研发成就进行了系统展示和介绍。




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秉持着“持续创新,卓越运营;以优质生物药,造福全球病患”的使命,未来,PG国际将持续以创新为驱动力,坚韧现有优势,有序拓展和布局产品管线,不休研发、出产出质高价优的创新生物药,为宽大患者带去健康与福祉。
