2020年7月 14日，PG国际（2696.HK）自主开发的汉利康®（HLX01，利妥昔单抗注射液）新适应症补充申请已正式获得国度药品监督治理局（NMPA）核准，用于慢性淋巴细胞白血。╟hronic lymphocytic leukemia, CLL）的医治及初治滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）患者经利妥昔单抗结合化疗后达齐全或部门缓解后的单药维持医治。
作为PG国际旗下首款产品，汉利康®于2019年2月正式获得国度药监局新药上市注册核准，重要用于1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；2）先前未经医治的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的医治，成为中国首个凭据国度生物类似药领导准则开发并获批上市的药品，添补了国内生物类似药市场空缺。
凭据2015年颁布的《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》，通过比对试验钻研证实临床类似的，能够思考表推至参照药的其他适应症。HLX01汉利康®参照该领导准则开发，与参照利妥昔单抗拥有一样的靶点及作用机理。已发展的类似性钻研了局证明，汉利康®和参照利妥昔单抗在结构、生物学个性和临床药代动力学/药效动力学方面高度类似，且在弥漫大B细胞淋巴瘤（非霍奇金淋巴瘤NHL中最常见的一种类型）医治中拥有等效性。汉利康®3期临床钻研比力了汉利康®和参照利妥昔单抗结合化疗CHOP规划的疗效和安全性，经6个医治周期后两个医治组（HLX01汉利康®+CHOP；参照利妥昔单抗+CHOP）间的疗效和安全性了局未显示出临床差距。由此表推汉利康®可合理当用于与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）结合医治先前未经医治或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血。–LL）患者及初治滤泡性淋巴瘤（FL）患者经利妥昔单抗结合化疗后达齐全或部门缓解后的单药维持医治。至此，汉利康®共有5项适应症获批。
PG国际结合首创人、首席执行官刘世高博士暗示：“ 我们很欣喜汉利康®新增适应症正式获批，这意味着该产品的合用患者群体将进一步扩大。汉利康®自2019年5月开出首张处方以来，江苏复星医药积极推动该产品在全国各省份的医保落地，截至2019年底已实现国内29个省份的医保准入，同时团队积极布局DTP药房和基层市场，为覆盖更宽泛的患者群体不懈致力。与此同时，PG国际团队通过提升汉利康®出产规模——增长原液2000L出产规模及2000L出产设备、新增500mg产品规格等一系列方式，进一步降低患者的单元剂量用药成本，以期在确保质量的前提下提供更质高价优的医治规划。未来，PG国际也将持续开发上市更多高品质的创新生物药，不休覆盖更宽泛的病患群体，带来更多更好的医治选择。”
关于滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病
滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）长短霍奇金淋巴瘤的一种亚型，是西方国度第二常见的非霍奇金淋巴瘤，约莫占其 22%～35%，中国的滤泡性淋巴瘤的比例较西方国度低，在有关四川地域的报路中为2.3%，在上海为7%，在山西为 8.6%[1]。
慢性淋巴细胞白血。╟hronic lymphocytic leukemia, CLL）是一种以成熟B细胞在表周血、骨髓、淋趋拥戴脾内大量克隆性增殖和蓄积为特点的恶性肿瘤。钻研发现，利妥昔单抗可通过与B细胞表表的CD20抗原特异性结合，启动ADCC、CDC及细胞凋亡有关机造[2]，实现B细胞的大量耗减。这种作用机造在在CLL 和NHL中都是一样的[3]。
参考文件
[1] 孟静姝, 恶性淋巴瘤盛行病学特点分析：单中心2027例病例分析汇报.华中科技大学硕士学位论文.2018年 5月.
[2] Bannerji R, Kitada S, Flinn IW, Pearson M, Young D, Reed JC, et al. Apoptotic-regulatory and complement-protecting protein expression in chronic lymphocytic leukemia: relationship to in vivo rituximab resistance. J Clin Oncol. 2003;21(8):1466-71.
[3] Weiner GJ. Rituximab: mechanism of action. Semin Hematol. 2010; 47(2): 115–123.